作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
CE認證證書
什么是一次性使用采樣器?
1.適用于口腔、鼻腔部病毒樣本、脫落細胞、分泌物等樣本的采集;
2.采用噴射密植技術的尼龍纖維拭子頭,提升了標本的吸附/釋放量, 提高了分析的靈敏度;
3.帶折斷點的一次性注塑拭子桿,拭子頭便于折斷并進入管中保存;
4.GMP標準生產,經環氧乙烷消毒處理,無酶、無抑制劑,保證結果可靠;
5.獨立紙塑封閉式包裝,防止微生物污染且保證運輸安全。
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如果產品屬于至少一個相關指令并且存在相關的協調標準,則是,測試標準是強制性的,并且產品必須符合這些要求,有責任確保產品的設計和制造符合相關法規,他們還必須制定所需的技術文件,并確保執行適當的評估程序。
一旦證明合規性,制造商應該寫出性能聲明和/或合格證書,并在產品上貼上CE標志。
新法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC),即從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書了,目前I類及以上風險等級產品,認證機構早已不再受理MDD指令的認證申請了!
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1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
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