作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
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動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一,可為產品設計定型提供相應的證據支持;若需開展臨床試驗,可為醫療器械能否用于人體研究提供支持,降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。
一、醫療器械臨床前動物實驗需要明確的問題
1、醫療器械臨床前動物實驗的國家行為-指導原則
2007年-2020年7月發布的指導原則文本412條,其中涉及臨床前動物實驗的文本有2/5,涉及20多類。
2、醫療器械臨床前動物實驗的物理性與有效性
動物受體與人體在物理性方面差異*大,物理性是產品有效性的重要組成,因此不完全能通過動物實驗來驗證受試器械臨床的有效性。
3、植入性醫療器械臨床前動物實驗與 生物相容性研究
植入性醫療器械定義:借助手術全部或部分進入人體內或腔道中,或者用于提到人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上,或者被人體吸收的醫療器械。
植入性醫療器械臨床前評價是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動物體內適當位置后進行的觀察和評價。
生物相容性研究一般是用受試器械(材料)的提取供試液注入受試動物體內后進行的觀察和評價。
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