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醫(yī)療器械檢測費用多少錢？

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

醫(yī)療器械檢測費用多少錢？

相關(guān)費用可一對一與《CCIC百檢網(wǎng)》醫(yī)療工程師去溝通，不同的一二三類醫(yī)療器械檢驗費用不同，因為其檢測項目不同，而且周期不同，檢測費用也會不一樣！

生物相容性是醫(yī)療器械基本需要做的一項，這里大概概述一下：生物相容性檢測價格單項費用*低：2120，*高148400，需要根據(jù)實際檢測項目進行具體評估！

下面是生物相容性的檢測項目及標(biāo)準，如果不知道您的醫(yī)療器械需要做哪些項目，可與我們工程師溝通！

生物相容性檢測聯(lián)系方式：400-101-7153或微信

服務(wù)范圍：廣東、廣西、湖南、福建、浙江、江蘇、湖南、湖北、河南、河北、四川、北京、上海以及黑龍江東三省

項目名稱

檢測依據(jù)

PH測定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

還原物質(zhì)測定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

重金屬測定

醫(yī)用注射化學(xué)分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

EO（Eto、Etc、Etg）殘留量

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995

真空泄漏試驗

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

封口剝離試驗

ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02

顏料滲漏試驗

用染色滲透液檢測多孔醫(yī)療包裝封口密封性的標(biāo)準試驗方法?ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02

瓊脂攻擊試驗

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

加速老化試驗（二年）

無菌醫(yī)療產(chǎn)品包裝的加速老化的標(biāo)準指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

環(huán)境檢測

GB ?15980-1995

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

抗拉強度

ISO ?11607-2006

爆破試驗

ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02

無菌試驗（樣品）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應(yīng)用ISO11737-2:1998

內(nèi)毒素測定

USP29

黏膜刺激試驗

ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006

熱原試驗（兔法）

ISO ?10993.10

殘留粉塵測定

醫(yī)用手套上殘留粉末的標(biāo)準試驗方法ASTM ?D6124-2001

氯化物

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.1-1998

細胞毒性試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細菌總數(shù)

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準ISO11138-1：2006

致敏試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

皮膚刺激

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

急性毒性試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

溶血試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002

肌肉植入試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994

Ames試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

微核試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

染色體畸變試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

熱源試驗

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

內(nèi)毒素測定

一次性醫(yī)用手套第3部分：生物評定要求和試驗EN455-3-2000

初始污染菌檢測

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

無菌檢查（BI）

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應(yīng)用ISO11138-1：2006、USP

產(chǎn)品釋出物檢驗

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

微生物校正因子

醫(yī)療器械的滅菌微生物方法第1部分：產(chǎn)品微生物的評估?ISO11737-1：2006

輻射滅菌劑量設(shè)定

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137：2006

蛋白質(zhì)測定

使用經(jīng)修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質(zhì)的試驗方法



轉(zhuǎn)載注明：http://www.szlhsb.com/

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