作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
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需滅菌的可重復使用的醫療器械,其生產企業應至少提供一種已被確認的滅菌方法,對該滅菌方法進行確認的過程,即為滅菌驗證。滅菌驗證區別于日常的滅菌過程,需要結合產品臨床用途及結構、材質等相關信息做出綜合判斷,常用的驗證方法有半周期法、過殺法等。
滅菌效果的驗證
1、驗證方式為*大限度的重現可重復使用醫療器械的實際使用時的滅菌場景,代表其在臨床使用時的接觸到的病原微生物,滅菌驗證過程建議采用微生物培養的驗證方式,不建議采用生物指示物或化學指示物等間接方式進行驗證。
2、參考微生物的選擇根據不同的器械的預期用途、風險水平、滅菌過程的抗力、器械自身生物負載的抗力等因素,應選取有代表性的微生物。
3、染菌部位的選擇根據產品實際臨床用途和結構選擇染菌部位。染菌部位的選擇原則應能模擬*不利的臨床使用條件,并易于測試。
4、染菌評估用于驗證的可重復使用醫療器械上的可回收微生物數量不小于1×106,并應規定合適的陰性對照和陽性對照。
5、滅菌過程確認應確認滅菌過程,并制定相應的方案,并使用挑戰過程來進行確認,用以模擬臨床滅菌過程中的*不利條件。
6、濕熱滅菌驗證除了采用微生物法,*好輔以熱力分布法,來確認滅菌過程中相關物理參數符合要求,如溫度、壓力、時間等。
耐受性驗證
對可耐受兩次或多次滅菌的可重復使用醫療器械,應確認滅菌次數或使用期限,或者提供給使用者每次滅菌后進行器械性能檢驗的方法和接受準則。
其他要求
經過確認的滅菌方法滅菌后,可再進行生物學測試。
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