醫療器械產品第三方檢測中心《CCIC百檢網》

創建于1999年，21年醫療產品檢測經驗，國家認可的第三方醫療檢測實驗室

企業在進行產品注冊資料編寫時，需參考相關的法律法規。其中，研究資料是企業遞交的產品注冊資料中一個重要部分，一般會包含產品性能研究、生物相容性研究、滅菌消毒工藝研究、產品有效性和包裝研究、臨床前動物實驗等5大部分內容。其中各項研究資料都與產品檢驗息息相關，而第三方檢測服務就可以和企業準備這些研究資料的驗證要求相結合。

**是產品性能研究：這部分主要看產品技術要求。其中的檢測項目**可以去國家局網站上查找相關技術指導原則、該產品的國家及行業和國際標準或相近的依據制定自己的技術要求。

熱線：400-101-7153或微信

生物相容性研究：現行的GB/T 16886.1-2011標準，已將重點從如何執行生物學實驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學實驗，在產品研發階段原材料選擇的時候就可以進行考慮了。醫療器械的生物學評價應著眼于優先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法，使實驗動物的數量和接觸情況*小化。

比如對高分子產品來說，每項組件材料的化學配方，包括粘合劑、已知和疑似雜質、以及與加工相關的所有成分都要考慮和評價，還要考慮包裝材料可能將化學物轉移到醫療器械上對產品的影響。還要重視產品的制造材料、成品、可瀝濾物或降解產物與器械總體毒理學評價的相關性。

總的來說，在進行生物學評價過程中應當注重運用所有相關信息（包括材料、文獻資料、體外和體內實驗數據、臨床經驗）以整合所有有用的信息進行安全性評估。

整個評估完成后，需要生物學實驗的，就需要找有資質的實驗室來完成這部分工作了。

滅菌消毒工藝研究：對高分子產品來說，大部分都是無菌提供的，因此需要滅菌驗證。驗證不僅僅是*后做產品無菌檢測，它包含的是一個滅菌過程的確認，所以就需要確認滅菌過程的每一個環節達到技術標準，選擇正確的滅菌工作參數。

產品有效性和包裝研究：產品的貨架壽命穩定性報告，可選擇用實時試驗和加速老化兩種方法同時進行。高分子材料一般加速老化高溫下進行，在實時有效期結果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數據。

臨床前動物實驗：醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物實驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫療器械的安全性、有效性和可行性。必要的動物實驗有以下重要意義：

1）為產品設計定型提供相應的證據支持；

2）為醫療器械能否進入臨床研究階段提供依據，實現對臨床受試者的保護；

3）為醫療器械能否免于進行臨床試驗或臨床試驗如何設計提供參考。

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