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黑龍江省生物相容性檢測機構

作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網

黑龍江省醫療器械

生物相容性第三方檢測機構

“深圳百檢網”是國內知名的醫療器械第三方檢測實驗室，是廣東省醫療器械檢驗中心！擁有廣東深圳及江蘇蘇州兩大醫療實驗室，承接全國醫療器械企業產品送檢服務，提供醫療器械國內注冊檢驗及國外注冊檢驗服務。東北三省許多醫療器械均送檢我司，專業的檢測交于專業的人做，我們檢測周期各方面有保障！

中國檢驗認證集團下屬實驗室——給您一個安全可靠的檢測結果！

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作為專業的一站式技術解決方案供應商，百檢網以科學研究為首任，以客戶為中心，向全國生物醫藥企業和高?？蒲性核峁┮幌盗械募夹g服務，并致力于搭建全國生物醫藥領域研發服務平臺。

深圳百檢網提供有源產品如心腦電、監護設備，物理治療康復設備，高頻、射頻設備，體外診斷設備等；無源產品如外科骨科手術器械，注射穿刺器械，計劃生育器具，醫用口罩、防護服，一次性使用醫療用品及敷料等；外科植入物、醫用電子儀器設備體外診斷試劑等產品檢驗測試服務；提供生物相容性檢測、醫用電氣設備的安全性試驗、環境試驗、EMC安規檢測等項目！

項目名稱

檢測依據

PH測定

醫用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

還原物質測定

醫用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

重金屬測定

醫用注射化學分析方法：第1部分?GB 14233.1-1998

EO（Eto、Etc、Etg）殘留量

醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷消毒殘留物?GB/T 16886.7-2003 ISO 10993-7：1995

真空泄漏試驗

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

封口剝離試驗

ASTM ?F88-06,ASTM F1980-02

顏料滲漏試驗

用染色滲透液檢測多孔醫療包裝封口密封性的標準試驗方法?ASTM F1929-1998，ASTM F1980-02

瓊脂攻擊試驗

ISO 11607：2006，ASTM F1980-02

加速老化試驗（二年）

無菌醫療產品包裝的加速老化的標準指南?ASTM F1980-2002、ISO11737-2:1998

環境檢測

GB ?15980-1995

皮膚刺激

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

致敏試驗

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

細胞毒性試驗

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細胞毒性試驗

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

皮膚刺激

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

致敏試驗

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

抗拉強度

ISO ?11607-2006

爆破試驗

ASTM-1140-00,ASTM ?F 1980-02

無菌試驗（樣品）

醫療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11737-2:1998

內毒素測定

USP29

黏膜刺激試驗

ISO ?10993.10-2002/Amd.1:2006

熱原試驗（兔法）

ISO ?10993.10

殘留粉塵測定

醫用手套上殘留粉末的標準試驗方法ASTM ?D6124-2001

氯化物

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T 14233.1-1998

細胞毒性試驗

醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999

細菌總數

一次性使用醫療用品衛生標準ISO11138-1：2006

致敏試驗

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

皮膚刺激

醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002 2006增補

急性毒性試驗

醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

溶血試驗

醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇GB/T 16886.4-2003 ISO 10993-4：2002

肌肉植入試驗

醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T 16886.6-1997 ISO 10993-6：1994

Ames試驗

醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

微核試驗

醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

染色體畸變試驗

醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T 16886.3-1997 ISO 10993-3：1992

熱源試驗

醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T 16886.11-1997 ISO 10993-11：1997

內毒素測定

一次性醫用手套第3部分：生物評定要求和試驗EN455-3-2000

初始污染菌檢測

醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估?ISO11737-1：2006

無菌檢查（BI）

醫療器械的滅菌微生物方法第2部分：無菌檢驗在滅菌確認過程中的應用ISO11138-1：2006、USP

產品釋出物檢驗

醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估?ISO11737-1：2006

微生物校正因子

醫療器械的滅菌微生物方法第1部分：產品微生物的評估?ISO11737-1：2006

輻射滅菌劑量設定

醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌?GB 18280-2000 ISO 11137：2006

蛋白質測定

使用經修改的洛雷法分析天然橡膠及其制品中含水可提取蛋白質的試驗方法

黑龍江省醫療器械檢測機構：深圳百檢網國際檢驗有限公司

黑龍江省醫療器械聯系方式：400-101-7153或微信：

廣東省醫療器械地址：廣東省深圳市光明區宏發高新產業園5棟1樓

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