醫美產品

生物相容性檢測（機構報告）

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01整形外科&醫美有關的醫療器械

無源醫療器械：

-植入產品

注射填充劑、乳房植入體、埋植線/提拉線、面部填充材料、頜面釘板系統、軟組織擴張器等

-手術器械

上述產品除頜面釘板系統外，都在審評三部進行審評。頜面釘板系統在審評四部進行審評。

手術器械一般在審評五部進行審評；

有源醫療器械：

-光波類

-超聲類

-射頻類

-低溫類

光波類、超聲類、射頻類在審評二部進行審評。低溫冷凍類是在審評一部進行審評。

02醫美醫療器械的安全有效

安全：

基于確鑿的科學證據，在預期用途和使用條件下，且具備充分的指導和對不安全使用的警示的情況下，使用該器械對健康帶來的可能的受益超過可能的風險。

有效：

基于確鑿的科學證據，在絕大部分的目標人群中，在具備充分的指導和對不安全使用的警示的情況下，按預期用途和使用條件來使用該器械，可提供臨床上的顯著效果。

醫美整形醫療器械安全有效性檢測相關指導原則

1、《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》

2、《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》

3、《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》

4、《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》

審評中需考慮植入體表面特性對于產品安全性評價的影響，包括；

（1）在生物相容性評價中，建議申請人將植入體表面特性作為重要的考慮因素對所選取樣品的代表性對于產品進行充分論證，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等項目。鑒于BIA-ALCL發病機理尚不明確，暫不宜強制要求對不同表面的產品分別試驗，建議申請人按照GB/T 16886原則予以評價；

（2）應對不同表面特性的植入體分別臨床評價。

什么相容性介紹參考：http://www.szlhsb.com/shengwuxiangrongxing.html

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