一次性無菌導尿管檢測可找我司CCIC百檢網辦理，我司擁有CNAS及CMA資質證書，是國內知名的一次性無菌導尿管第三方檢驗機構！下面為您詳解一次性無菌導尿管檢測標準以及項目，具體的一次性無菌導尿管檢測費用及周期等需與我司醫療器械檢測工程師詳細溝通！

一次性無菌導尿管的風險相關標準

1、YY 0325—2016 《一次性使用無菌導尿管》

2、一次性使用無菌導尿管注冊技術審查的指導原則

3、GB/T 1962.1—2015《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》

4、GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

5、GB/T 14233.2—2005《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》

6、GB/T 15812.1—2005 《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》

7、GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

8、GB/T 16886.3—2008《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

9、GB/T 16886.5—2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》

10、GB/T 16886.6—2015 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗》

11、GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

12、GB/T 16886.11—2011《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》

13、GB 18278.1—2015《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

14、GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》

15、GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》

16、GB 18280.1—2015 《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

17、GB 18280.2—2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》

18、GB/T 18280.3—2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》

19、GB/T 19633.1—2015《*終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》

20、GB/T 19633.2—2015《*終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》

21、YY/T 0313—2014《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》

22、YY/T 0466.1—2016《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

23、YY/T 0681.1—2009《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

24、YY/T 0698.1—2011 《*終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》

25、YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

26、YY/T 0615.1—2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：*終滅菌醫療器械的要求》

三、一次性無菌導尿管主要檢測項目

1.外觀

2.尺寸

本項指標應符合行業標準的要求。應采用導尿管的公稱外徑表示其規格，用mm表示。球囊容積應以mL表示。技術要求中注明可同時用其他單位，對外徑，國內外*常用的是法國規格，這是以導管的周長表示的規格系列。導管周長=πD≈3D，法國規格除以3即為導管的外徑（mm）。法國規格前面需加注FG、Ch或Fr。

對球囊體積（應包括充起腔的容積），可同時采用的其他單位為：mL、cm3或cc（立方厘米的英文縮寫）。不可用非米制的計量單位。

3.強度

4.連接器分離力

5.球囊可靠性

行業標準對球囊的可靠性提出以下要求：

（1）導尿管球囊充水至制造商標稱的*大容積，浸入模擬尿液中14天，施加一拉力，目力檢驗導尿管球囊是否影響排泄孔（如果有）和球囊泄漏狀況。行標中規定充起后的球囊應不影響排泄孔，是指在試驗條件下，球囊不堵塞或部分堵塞排泄孔。

（2）回收率主要考核兩點性能：在正常使用狀態下球囊應能有效縮回，以便以從體內拔出導尿管；測量充起腔的單向閥的可靠性，單向閥泄漏也會影響回收率。

6.流量

7.耐彎曲性

8.耐腐蝕性（如適用）

9.化學性能

根據不同材料的特性，申請人應對產品材料的化學性能提出相應要求，如酸堿度、重金屬等。環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

10.無菌要求

11.根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求，如抑菌、超滑等。

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