有源植入醫療器械90/385/EEC檢測詳解

我司CCIC百檢網是國內獲得ISO 17025國際認可的醫療器械實驗室，可以針對手術燈，眼科，心電監護儀，注射泵，麻醉機，醫用影像系統、牙科綜合治療機，激光醫療，醫用軟件，家用醫療，體外診斷等各種醫療器械及系統開展安全、EMC、生物兼容、軟件與功能安全等測試與評估。我們同時是UL,CSA,TUV,SZUTEST等多個國際認證機構的認可實驗室與合作伙伴，可基于我們的檢測報告直接申請CE認證。

有源植入式醫療器械指令（官方參考號為90/385/EEC）僅適用于有源植入式醫療器械。該指令規定了功能、無菌、材料兼容性、標記、“用戶”說明、設計文件和CE標記方面的基本安全要求，但也包括型式認證、生產質量管理、臨床調查和制造商注冊的要求。

有源醫療器械”是指依靠人體或重力直接產生的電能或任何動力源運行的任何醫療器械；“有源植入式醫療器械”是指通過手術或醫學手段將全部或部分植入人體或通過醫療干預進入自然孔口，并在手術后保留的任何活性醫療器械；

哪些產品不包括在主動植入式醫療器械指令

1、體外診斷設備；指令90/385/EEC涵蓋的有源植入式裝置； 指令65/65/EEC涵蓋的藥品；

2、 指令76/768/EEC（18）所涵蓋的化妝品；人血、人血制品、人血漿或人源血細胞，或在投放市場時包含這些血液制品、血漿或細胞的裝置；移植人類來源的組織或細胞，也不移植到含有或來源于人類組織或細胞的產品；

3、移植或動物來源的組織或細胞，除非設備是利用動物組織制造的，而動物組織是從動物組織中衍生出來的不具活力或不具活力的產品；

以上是有源植入醫療器械90/385/EEC檢測詳解，更多

醫療器械檢測歡迎咨詢我司400-101-7153選醫療

轉載注明：http://www.szlhsb.com/