CEMDR技術文件和歐代是什么？

新的歐盟醫療器械法規（EU MRDs）將對在歐盟內開展貿易的所有制造商的標簽流程產生重大影響。新法規影響深遠，標簽流程也因此成了公司的頭等大事。標簽標注不、不符合MDR要求都有可能造成公司無法繼續在歐洲銷售其產品，從而造成大量庫存積壓，甚至引發成本高昂且損害公司聲譽的產品召回事件。

1 法規要求

先來看一下MDR法規的具體要求：

法規附錄I中III章23.2對于產品標簽要求必須注明：

(a) 器械的名稱或商品名稱；

(b) 使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；

(c) 制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業地點的地址；

(d) 授權代表的姓名和授權代表的注冊營業地點地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業地點）；

(e) 若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。

(f) 指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；

(g) 若以無菌方式提供器械，還應指示其無菌狀態和滅菌方法；

(h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施。

該信息可保持小量，在這種情況下，更詳細的信息將出現在使用說明中，同時考慮到預期使用者；

(i) 若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用指示應在整個歐盟內保持一致；

(j) UDI 載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上；

(k) 標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。考慮到器械性質，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應將 CE 標識添加在包裝上。CE 標識也應加貼在有使用說明和任何銷售包裝中；

(l) 應采用器械上市國（同時也是成員國）的歐盟官方語言編寫，也可以采用預銷往國的當地語言；

(m) 標簽上所需的信息應在器械本身上提供。若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。

2 標識舉例

那么到底哪些標識是在標簽（包裝）上必須體現的呢？

常用無源器械標識

注：非滅菌器械注意增加“非滅菌標識”。

常用有源器械標識

注：有源器械涉及的標識很多，需根據器械的專標要求進行補充。

常用的包裝標識

注：制造商信息、歐代信息和外包裝UDI可以體現在外包裝上。

3 結語

注意！企業如果想變更標簽上的信息，比如器械名稱或商品名稱、規格型號、制造商名稱和地址、歐代名稱和地址、器械有效期、滅菌方式發生改變時，應及時通知公告機構，經評審確認無誤后方可使用新標簽。擅自使用不符合要求的標簽會有被勒令召回的風險（MDR一類器械除外）。雖然MDR一類器械沒有公告機構評審，但設計標簽時仍需滿足MDR法規附錄I 23.2條的要求。

為應對未來潛在的法規變化，制造商需提前規范并優化標簽流程，這也是上市前合規戰略計劃中的重要一項準備工作！

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