丁腈手套

CE認證EN455標準檢測機構‘百檢網’

—次性醫用手套歐盟CE認證en 455標準介紹:

為什么是這些標準?

在歐洲，這些標準被用來保護戴手套的人和病人免受交叉污染，測試要求如下:

—次性醫用手套.第1部分:無孔要求和試驗

—次性醫用手套.第2部分:物理性能的要求和試驗

—次性醫用手套.第3部分:生物評價的要求和試驗

—次性醫用手套.第4部分:保質期測定的要求和試驗

這個標準詳細地描述了測試方法，如何測試手套是否沒有洞。這是通過水密試驗，其中手套充滿了1升水。經過特定的時間，手套被檢查，他們必須滿足低AQL。1，5證明符合本標準。這意味著，只有一定水平的針孔是允許在手套，如果它是CE認證標記為醫療手套。

重要的是，當你使用手套，你知道它是否仍然為你提供了預期的保護。由于手套會隨著時間的推移而退化，當它被正確地儲存時，它只會持

1：出口英國需要辦理UKCA認證：隨著2020 年12 月31 日英國脫歐過渡期結束，2021 年1 月1 日期英國境外企業醫療器械產品在英國上市，要求符合UKCA 監管要求。

2：出口歐盟需要按照MDR 2017/745新法規申請CE：對于 I類的產品，歐盟強制要求2021 年 5月 25 號強制實施MDR新法規

為了順利出口歐盟以及出口英國，請及時辦理新MDR法規的CE以及UKCA認證

需要辦理以下認證可以隨時找我 ：

1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，歐盟注冊

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證

3：出口美國：美國FDA注冊，FDA510K，QSR820體系

4：中國：國內的醫療器械注冊證和生產許可證

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注冊

6：ISO13485咨詢和認證

醫用檢查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經乳液聚合法制得的，其制品耐油性*好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優質的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質，對人體皮膚無過敏反應、無毒、無害、結實耐用、貼附性好。

丁腈手套廣泛用于家務勞作、電子、化工、水產業、玻璃、食品等工廠防護、醫院、科研等行業使用。

我們通過部分案例進行分析歐洲主管機構和買家的立場，可以看出他們關注的重點是產品的質量穩定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

1. 產品有測試報告并顯示測試結果滿足標準要求；

2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

3. 中國制造商指定了歐盟授權代表并完成了歐盟成員國主管當局注冊；

4. 制造商有自己的質量管理的程序和方法確保產品質量穩定可靠，避免發生召回。

作為服務機構我們堅持：

1）以成本價提供產品按照歐盟標準檢測服務以確保產品質量和性能可靠；

2）提供專業支持輔導編寫CE技術文件和DoC符合性聲明確保流程合規；

3）積*歐盟成員國主管當局進行溝通盡快幫客戶完成產品的注冊備案；

4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權代表職責。

無菌醫用口罩、手套MDR CE認證需要NB公告機構介入，需要技術文件+現場體系審核，辦理發證，周期至少3-4個月。

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