醫(yī)療器械申請MDR的CE證書需要多少費用？

一、如何按照MDR

申請CE？

第1步：確認產(chǎn)品是否屬于MDR法規(guī)的適用范圍

在申請醫(yī)療器械CE證書之前，需要明確申請CE證書的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。例如：符合EN 149標準的FFP系列的防護口罩，適用范圍主要是阻隔環(huán)境當(dāng)中的顆粒物，不能在醫(yī)療環(huán)境當(dāng)中使用時，該產(chǎn)品就不能作為醫(yī)療器械產(chǎn)品來申請MDR的CE證書，只能按照“PPE”指令申請個人防護用品指令的CE證書。

以下是Article 2 Definition中關(guān)于“醫(yī)療器械”的定義。

“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：

– 對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；

– 對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補償

– 解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)，

– 通過對來自人體的樣本（包括器官、血液、捐獻的組織）進行體外檢測來提供信息。

其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

需要注意的是：具有控制或者支持功能的用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械也適用于MDR法規(guī)；Annex XVI列舉的無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品也適用于MDR法規(guī)，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。

第2步，確定產(chǎn)品的分類以及適合于產(chǎn)品的符合性評估模式

根據(jù)ANNEX Ⅷ分類規(guī)則確定產(chǎn)品的類別和使用的分類規(guī)則。

根據(jù)確定的產(chǎn)品類別和Article 52 Conformity assessment procedures確定適合的符合性評估模式。一般采用ANNEXⅨ和ANNEX Ⅺ。

第3步，確認申請產(chǎn)品相關(guān)的協(xié)調(diào)性標準Harmonised standards

使用Harmonised standards是MDR中Article 8的要求，確認協(xié)調(diào)性標準的目的是在申請前企業(yè)需要確認協(xié)調(diào)標準的要求，并評估申請CE認證的產(chǎn)品與協(xié)調(diào)標準的符合性。

例如醫(yī)用外科口罩Medical Mask的歐洲標準為EN 14683:2019，如果企業(yè)需要申請醫(yī)用外科口罩的CE認證，企業(yè)**需要明確現(xiàn)行的歐洲協(xié)調(diào)標準的版本號以及標準要求的內(nèi)容，其次應(yīng)確認產(chǎn)品是否符合該標準的要求，并提供相關(guān)的證據(jù)。

在此需要特別注意的是，目前部分歐盟公告機構(gòu)要求申請CE證書的企業(yè)應(yīng)在機構(gòu)進行產(chǎn)品的測試，以驗證企業(yè)的產(chǎn)品是否符合其確認的協(xié)調(diào)標準。

第4步，確定歐盟授權(quán)代表并與其簽訂授權(quán)代表協(xié)議

注意：部分歐盟公告機構(gòu)要求企業(yè)在申請CE時就需要提交與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議，因此該部分也是企業(yè)必須提前準備的一個項目。

第5步，臨床評價

注意：鑒于MDR法規(guī)意在建立穩(wěn)健、透明、可預(yù)測和可持續(xù)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架，加強對醫(yī)療器械上市及上市后各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，MDR法規(guī)正式生效后，歐盟公告機構(gòu)勢必將會對該部分進行嚴格審查。因此，申請企業(yè)務(wù)必盡早按照MEDDEV 2.7.1/Rev.4以及MDR法規(guī)的要求進行編制并審核產(chǎn)品的臨床評價報告。

考慮到MEDDEV 2.7.1/Rev.4對臨床評價過程的要求較高，需要收集的同品種器械的信息、臨床文獻數(shù)據(jù)信息較多，同時需要到國外的臨床文獻檢索的平臺進行檢索、篩選并下載，工作量相對較大，耗費的時間較長，企業(yè)需要早做準備。

第6步，風(fēng)險分析

根據(jù)EN 14971標準對產(chǎn)品進行風(fēng)險分析，并對其主要風(fēng)險點制定并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，以形成風(fēng)險管理報告。一些關(guān)鍵性的風(fēng)險應(yīng)提供其采取風(fēng)險控制措施的證據(jù)，比如醫(yī)用外科口罩的生物相容性風(fēng)險，如果企業(yè)計劃采取進行生物學(xué)試驗的方式來進行驗證，那么企業(yè)應(yīng)在CE技術(shù)文檔中提供生物學(xué)試驗的方案和報告。

第7步，編制、更新CE技術(shù)文檔

根據(jù)ANNEX Ⅱ、ANNEXⅢ和ANNEXⅣ編制產(chǎn)品的CE技術(shù)文檔。

在該過程中，申請企業(yè)應(yīng)整理收集產(chǎn)品設(shè)計生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵過程的試驗報告，例如涉及無菌包裝的，應(yīng)整理包裝驗證報告和有效期驗證報告。

第7步，建立EN 13485質(zhì)量管理體系

根據(jù)EN 13485標準建立和運行質(zhì)量管理體系，并完善質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)記錄。

第8步，申請認證審核

在質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔準備完成后，向歐盟公告機構(gòu)申請CE認證并準備迎接審核和整改。

二、申請MDR的CE認證需要多久？

考慮到新冠肺炎的影響以及目前各家認證機構(gòu)的認證審核安排的不同，目前各家公告機構(gòu)給出的認證時間差異較大，目前，除去CE認證過程的準備時間，一般從申請認證到審核完成大致需要約4-6個月的時間，從審核結(jié)束到發(fā)證約6-8個月的時間，該時間為根據(jù)目前各家認證機構(gòu)如TUV萊茵、TUV南德、BSI等初步確定而來，具體還是應(yīng)以認證機構(gòu)給出的時間為準。

三、申請MDR的CE證書需要多少費用？

由于截止目前為止，獲得MDR審核發(fā)證資格的歐盟公告機構(gòu)不超過40家，各家已經(jīng)獲批的公告機構(gòu)都瘋狂漲價，目前CE認證的認證費用基本在20W往上，再加上企業(yè)需要進行產(chǎn)品的檢測以及其他可能需要的試驗費用，在不考慮請咨詢服務(wù)公司提供咨詢服務(wù)的基礎(chǔ)上，大致得30W-40W左右。考慮到地域的差異和產(chǎn)品的風(fēng)險高低程度不同，費用可能略有不同。

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