義齒注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告-義齒注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

義齒屬于二類醫(yī)療器械，我司承接二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)，提供注冊(cè)所需生物相容性及安規(guī)安全等項(xiàng)目測(cè)試，自家實(shí)驗(yàn)室，周期及費(fèi)用更有保障！以上是義齒送檢所需資料！歡迎咨詢400-101-7153

1. 設(shè)計(jì)單（除金屬義齒外其它義齒設(shè)計(jì)單上一般都要給出色號(hào)）。

2. 產(chǎn)品原材料注冊(cè)證復(fù)印件和使用說(shuō)明書。如：烤瓷牙應(yīng)提供烤瓷合金和烤瓷粉的注冊(cè)證，合金的性能說(shuō)明書（包含熔點(diǎn)等參數(shù)），烤瓷粉的性能說(shuō)明書（包含烤瓷粉的熔化溫度等參數(shù)）；金屬義齒應(yīng)提供義齒合金的注冊(cè)證；金屬支架可摘局部義齒應(yīng)提供義齒所采用的合金、樹(shù)脂基托、樹(shù)脂牙的注冊(cè)證；全口義齒應(yīng)提供義齒所采用的主體和附件的注冊(cè)證。

3. 含金屬的義齒要提供金屬塊（兩塊以上，用來(lái)測(cè)試硬度）。若義齒沒(méi)有硬度要求就不用提供（比如全口義齒和全瓷牙）。

4. 企業(yè)出具一份聲明：聲明企業(yè)所提供資料的真實(shí)性和義齒顏色是用什么廠家的什么型號(hào)比色板。

5. 樣品一式兩份（上下咬頜算一份）。實(shí)際樣品包裝標(biāo)識(shí)要和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)要求一一對(duì)應(yīng)（例如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包裝上必須有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、色號(hào)、數(shù)量、出廠日期、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)等內(nèi)容的話，那么實(shí)際樣品包裝上也必須有這些信息）。

6. 企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)三份。

注：以上所有資料都要加蓋企業(yè)公章

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