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醫用手套理化性能及有效期測試方案(中國、歐盟、美國)

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

疫情影響下的全球醫用市場依然持續擴大中,近期有消息公布某醫療器械生產企業投資50億打造醫用手套生產線的消息。醫療企業發展中,產品的全球市場準入一直是關注焦點,百檢網緊依市場,為廣大客戶提供本地化產品檢測服務,協助客戶成功獲得了:CE、FDA(510K)、醫療器械國內注冊。

眾所周知,市場上絕大部分醫用手套理化性能及有效期測試都需要將樣品寄送海外實驗室測試,嚴重影響產品入市周期。為此,百檢網重點推出醫用手套理化性能及有效期測試,為客戶解決燃眉之急。

01?丁腈手套

國標

美標

歐標

項目

周期

/

ASTM D6319

/

漏孔、殘留粉末、拉伸、尺寸

2周

樣品需求:送樣量≥200只,每種型號數量均分

?02?PVC手套

國標

美標

歐標

項目

周期

GB 24786

ASTM D5250

/

漏孔、殘留粉末、拉伸、尺寸

2周

樣品需求:送樣量≥200只,每種型號數量均分

03?橡膠手套

國標

美標

歐標

項目

周期

GB?10213

ASTM?D3578

/

漏孔、殘留粉末、拉伸、尺寸

2周

樣品需求:送樣量≥200只,每種型號數量均分

GB/T 21870

ASTM D5712

/

水溶性蛋白

1周

樣品需求:送樣量10只
04?一次性醫用手套

國標

美標

歐標

項目

樣品需求

周期

/

/

EN 455-1

漏孔

批次產量3201-10000只,送樣量80只

1周

批次產量10001-35000只,送樣量125只
批次產量35001-150000只,送樣量200只
批次產量15001-500000只,送樣量315只
批次產量≥500001只,送樣量500只
/
/
EN 455-2

尺寸,拉伸(老化前后均驗證)

送樣量40只/批次
2周
/
/
EN 455-3

殘留粉塵、內毒素、可溶性蛋白(生物學單獨評估)

送樣量50只/批次
2周
/
/
EN 455-4
貨架壽命(加速老化,3批次3節點,不含包裝驗證)
3批次,每批次送樣量= EN455-1送樣量*3+200只
12周
05?醫用手套

國標

美標

歐標

項目

周期

/

ASTM?D7160

/


有效期測定


12周

樣品需求:送樣量≥1000只


轉載注明:http://www.szlhsb.com/

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