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江蘇二類醫療器械注冊檢驗服務

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

江蘇二類醫療器械注冊檢驗服務

一、服務范圍


為本省第二類醫療器械生產企業提供醫療器械產品注冊檢驗服務。


二、中介服務機構


百檢網蘇州

醫療器械實驗室


三、服務方式


首次注冊檢驗、變更注冊檢驗、延續注冊檢驗、注冊補充或更改檢驗。


四、所需資料


(一)申請條件


1、第二類醫療器械注冊產品應在我院具備檢驗資質以內的醫療器械;


2、注冊產品出廠檢驗合格。


(二)受理材料


? ?1、滿足檢驗需要的樣品量,樣品應有標簽標識;


? ?2、《檢測委托書/合同》一式兩份;


3、產品技術要求一式三份;


4、使用/技術說明書一份;


5、相關產品送檢要求及所需資料,詳見附錄1;


6、注冊補充檢驗還需提供產品技術要求對照表或更改單和補充資料通知書。


7、上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。


五、檢驗業務流程


? ? 申請—受理—評審—檢驗—審核—批準,詳見附錄2。


六、檢驗受理方式


送檢受理。


七、檢驗服務時限


(一)無源產品


1、非無菌類:一般為25個工作日,含生物學常規三項為50個工作日。


2、無菌類:一般為35個工作日,含生物學常規三項為60個工作日。


(二)有源產品


1、電氣安全類:一般為40個工作日,電氣安全全項為55個工作日。


2、電磁兼容性類:一般為40個工作日,電磁兼容性全項為55個工作日。


八、收費依據及標準


按財稅[2017]20號文件規定,注冊檢驗不收費。


九、報告送達


自報告批準之日起10日內送達,送達方式為當場送達或快遞送達。


十、咨詢途徑:400-101-7153或微信

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