體外診斷試劑注冊檢驗流程-體外診斷試劑注冊檢驗收費

注冊檢驗是醫療器械注冊工作中重要的環節之一。為幫助體外診斷試劑生產企業順利完成注冊檢驗，本文就對體外診斷試劑注冊檢驗的要點進行了梳理，供大家參考。

注冊檢驗試劑的生產

負責注冊工作的人員應對注冊檢驗樣品基本情況進行仔細核對，包括規格、批號、生產日期、失效日期、生產量、庫存量、庫存位置等，并建立核查表，按照表格一一核對檢查。

注意：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十七條的規定，同一注冊申請包括不同包裝規格時，可以只進行一種包裝規格產品的注冊檢驗。

聯系檢驗機構

提前聯系注冊檢驗的機構，了解其是否具備相關檢驗資質，做好充足的準備。@400-101-7153選醫療器械咨詢

注冊檢驗藥品抽樣

1、樣品的核對

根據核查表對擬抽樣樣品的數量及信息進行核對。二類產品準備4個批次，效期內連續3批，效期外1批次；三類產品準備4個批次，效期內連續3批，效期外1批次。單個項目抽樣量至少為檢驗量的3倍，留樣量至少為檢驗量的3倍。仔細核對試劑盒上的信息，注意名稱、批號、生產日期等信息是否正確、完整。

2、資料的復核

二類產品的主要復核資料：產品技術要求和產品說明書。

三類產品的主要復核資料：產品技術要求、產品說明書、綜述資料、主要原材料研究資料、分析性能評估資料、參考值（范圍）確定資料、穩定性研究資料、標準品（參照品）及資料。

重點復核產品的技術要求和產品說明書：產品技術要求中性能指標的完整性與適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應；依據現行強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性；如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。產品說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》中的要求。

3、生產區域核查

對產品的生產場地及存放區域進行核查，場地劃分是否合理、明確，檢查相關的規程文件和記錄文件是否真實、齊全。

申請抽樣

1、確定抽樣時間

遞交抽樣申請后，確認到廠抽樣時間，一般為申請后一周左右。

2、布置現場

現場抽樣前布置好現場，準備好產品相關資料、抽樣單及封簽，安排好接待工作。

3、現場檢查

記錄抽樣老師在檢查過程中提出的問題，并有針對性的給予整改措施。

4、簽字確認

抽樣結束后，需要抽樣人員及公司負責人在抽樣單和封簽上簽字，并在相應位置蓋上抽樣單位和被抽樣單位的公章，將抽樣樣品核對裝箱后貼好封簽。

送檢

1、抽樣完成后，與檢驗機構溝通并確認送檢時間；

2、隨時對檢驗進度進行跟蹤；

3、檢測中心出具檢測報告及產品技術要求的預評價意見。

注意：《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十五條規定，有國家標準品、參考品的產品應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗。

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注冊檢驗文件整理

注冊檢驗結束后，注意：（1）注冊檢驗相關文件文檔的完整齊全；（2）總結工作流程經驗和注意事項，避免錯誤的再次發生和提高工作效率。

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