作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
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GB/T+191-2008+《包裝儲運圖示標志》
GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備+第1部分:安全通用要求》
GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分:安全通用要求+并列標準:電磁兼容+要求和試驗》
YY0636.1-2008《醫(yī)用吸引設備第1部分:電動吸引設備安全要求》
性能檢測主要依據(jù)相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。
電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》,根據(jù)6.8.3.201的說明確定附錄B中適用表格,并完成相應的試驗檢測,將表格附在說明書后。
環(huán)境試驗依據(jù)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》,按照氣候環(huán)境和機械環(huán)境進行分組,確定試驗條件,完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規(guī)定的測試項目(C)不能隨意選擇,應選擇影響或體現(xiàn)產(chǎn)品性能的主要技術指標。
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》對醫(yī)療器械電氣安全進行了規(guī)定,企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性,對適用項進行檢測。自2008年6月25日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 **部分:安全通用要求》有關事項的通知,產(chǎn)品技術要求附錄中不再列出不適用說明,由產(chǎn)品安全特性替代。企業(yè)只需在技術要求中安全特性即可。
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