Electromagnetic Compatibility (EMC)of Medical DevicesFDA

上市前申請相關的EMC信息

美國食品和藥物管理局(FDA)制定了本指導文件，建議上市前提交(即，上市前批準(PMA)申請、人道主義器械豁免(HDE)、生物制品許可證申請(BLA)中應提供的信息。為演示電動醫療設備和具有電氣或電子功能的醫療設備的電磁兼容性(EMC)而提交的上市前通知(510(k))、調查性設備豁免(IDE)和新研制請求。通常，對提交中的EMC信息的審查基于與正在考慮的醫療設備的故障或退化相關的風險，在這種情況下，故障或退化可能由不適當的EMC引起。審查還以使用適當的協商一致標準為基礎。此指導草案，當*終。將取代FDA的指導“電力驅動醫療設備電磁兼容性(EMC)主張的支持信息”(以下簡稱2016 EMC指南)，2016年7月11日發布。本指導草案無意改變現行政策。但是提供了額外的技術信息來解決2016 EMC指南中的建議。

以下是根據改文件整理的相關重點信息

上市前申請相關的EMC信息如下：

A．描述所有EMC相關的器械特點，包括產品概要、電源、醫療器械預期使用環境的聲明和無線技術描述等。預期使用環境為確定可能的電磁干擾要做的測試提供信息。

B．包括每一項由于電磁干擾引起的故障、中斷或降級，并且可能導致的對使用者、患者或操作人員的危害。

C．根據器械結構和預期使用環境來確定FDA認可的一致性標準。一般可分為三類：非植入醫療器械、有源植入醫療器械和特殊使用環境。

D．根據標準ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005確定器械的基本性能要求。并提供詳細的抗擾度通過/失敗標準，具體要求包括：1）量化；2）細化到具體的醫療器械產品和其功能；3）可觀察的。

E．具體描述進行EMC測試的醫療器械的結構、功能、模式、測試相關設置等。

F．在適用于醫療器械的預期使用環境的測試水平下，該器械對電磁干擾的發射和抗擾度的測試結果。

G．容許度：一般情況下，對標準的容許度包括測試設置、測試方法學、抗擾度測試水平、抗擾度測試調制等。

H．描述EMC測試中所有的偏差，并提供支持性理由，說明這些偏差是如何沒有影響器械的安全和性能。

I．描述和分析在EMC測試中對器械作出的所有調整。

J．常見電磁發射器：一些電磁發射器沒有涵蓋在FDA認可的一致性標準里，包括RFID閱讀器、電子安全系統、近距離無線通訊（NFC）、無線電源傳輸（WPT）以及一些特殊的電磁發射器等。在風險管理過程中應考慮到由這些電磁發射器引起的電磁干擾。

K．應在標簽上提示EMC相關的信息。

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