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醫(yī)用手套豁免fda510(k)上市前通知要求

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

從2020年3月開始,針對(duì)COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件(PHE),為了使美國人有更多機(jī)會(huì)使用某些醫(yī)療器械來應(yīng)對(duì)PHE,F(xiàn)DA發(fā)布了一系列指導(dǎo)文件,旨在提供永久監(jiān)管靈活性,以滿足對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備、消毒產(chǎn)品、和其他抗擊COVID-19大流行的器械的突增需求。

下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套


器械名稱

器械分類

產(chǎn)品編碼

聯(lián)邦法規(guī)章節(jié)

無粉聚氯丁二烯患者檢查手套

Ⅰ?類

OPC

880.6250

專業(yè)患者檢查手套

Ⅰ?類

LZC

880.6250

防輻射醫(yī)用手套

Ⅰ?類

OPH

880.6250

無粉非天然橡膠乳膠外科手套

Ⅰ?類

OPA

878.4460

無粉(銀菊膠)橡膠檢查手套

Ⅰ?類

OIG

880.6250

乳膠患者檢查手套

Ⅰ?類

LYY

880.6250

乙烯基患者檢查手套

Ⅰ?類

LYZ

880.6250

準(zhǔn)備510(k)提交材料的成本估計(jì)在100,000美元到400萬美元之間,如果每個(gè)器械市場都有一個(gè)新進(jìn)入者,則根據(jù)本通知提供和提議的針對(duì)這91種器械類別的豁免可以節(jié)省大額啟動(dòng)成本。這樣每個(gè)新進(jìn)入市場的人,其儲(chǔ)蓄會(huì)大大增加,借助豁免節(jié)省下來的這些費(fèi)用,可以用于其他領(lǐng)域,例如研發(fā)和制造,從而進(jìn)一步惠及患者。同時(shí),如果這些豁免按照建議生效,則患者可以立即獲得新產(chǎn)品的使用權(quán),否則這些新產(chǎn)品將需要在上市之前獲得510(k)許可。規(guī)定的豁免也節(jié)省了FDA稀缺的審查資源,可以重新部署FDA的審查資源和審查能力來審查其他創(chuàng)新技術(shù),包括旨在減輕COVID–19影響的器械。

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