作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
從2020年3月開始,針對(duì)COVID-19公共衛(wèi)生緊急事件(PHE),為了使美國人有更多機(jī)會(huì)使用某些醫(yī)療器械來應(yīng)對(duì)PHE,F(xiàn)DA發(fā)布了一系列指導(dǎo)文件,旨在提供永久監(jiān)管靈活性,以滿足對(duì)個(gè)人防護(hù)設(shè)備、消毒產(chǎn)品、和其他抗擊COVID-19大流行的器械的突增需求。
下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套。
器械名稱 |
器械分類 |
產(chǎn)品編碼 |
聯(lián)邦法規(guī)章節(jié) |
無粉聚氯丁二烯患者檢查手套 |
Ⅰ?類 |
OPC |
880.6250 |
專業(yè)患者檢查手套 |
Ⅰ?類 |
LZC |
880.6250 |
防輻射醫(yī)用手套 |
Ⅰ?類 |
OPH |
880.6250 |
無粉非天然橡膠乳膠外科手套 |
Ⅰ?類 |
OPA |
878.4460 |
無粉(銀菊膠)橡膠檢查手套 |
Ⅰ?類 |
OIG |
880.6250 |
乳膠患者檢查手套 |
Ⅰ?類 |
LYY |
880.6250 |
乙烯基患者檢查手套 |
Ⅰ?類 |
LYZ |
880.6250 |
準(zhǔn)備510(k)提交材料的成本估計(jì)在100,000美元到400萬美元之間,如果每個(gè)器械市場都有一個(gè)新進(jìn)入者,則根據(jù)本通知提供和提議的針對(duì)這91種器械類別的豁免可以節(jié)省大額啟動(dòng)成本。這樣每個(gè)新進(jìn)入市場的人,其儲(chǔ)蓄會(huì)大大增加,借助豁免節(jié)省下來的這些費(fèi)用,可以用于其他領(lǐng)域,例如研發(fā)和制造,從而進(jìn)一步惠及患者。同時(shí),如果這些豁免按照建議生效,則患者可以立即獲得新產(chǎn)品的使用權(quán),否則這些新產(chǎn)品將需要在上市之前獲得510(k)許可。規(guī)定的豁免也節(jié)省了FDA稀缺的審查資源,可以重新部署FDA的審查資源和審查能力來審查其他創(chuàng)新技術(shù),包括旨在減輕COVID–19影響的器械。
轉(zhuǎn)載注明:http://www.szlhsb.com/
1、檢測(cè)行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測(cè);
2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測(cè);
3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測(cè)更精準(zhǔn);
4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測(cè)費(fèi)用;
5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;
6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國通用;
①本網(wǎng)注名來源于“互聯(lián)網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸原作者或者來源機(jī)構(gòu)所有,如果有涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一個(gè)月內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,聯(lián)系郵箱service@baijiantest.com,否則視為默認(rèn)百檢網(wǎng)有權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)載。
②本網(wǎng)注名來源于“百檢網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)歸百檢網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用。想要轉(zhuǎn)載本網(wǎng)作品,請(qǐng)聯(lián)系:service@baijiantest.com。已獲本網(wǎng)授權(quán)的作品,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明"來源:百檢網(wǎng)"。違者本網(wǎng)將追究相關(guān)法律責(zé)任。
③本網(wǎng)所載作品僅代表作者獨(dú)立觀點(diǎn),不代表百檢立場,用戶需作出獨(dú)立判斷,如有異議或投訴,請(qǐng)聯(lián)系service@baijiantest.com