百檢網是防護服出口認證單位機構，下面為您詳解！醫用防護服是指醫務人員(如醫生、護士、公共衛生人員、清潔人員等)及進入特定區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝；大多采用PP（聚丙烯）、SMS無紡布、高密度聚乙烯材料，外覆專用透氣膜的醫療防護服具有很好的防護性能，并且無毒無刺激性，對皮膚無害。需要滿足防護性、舒適性、物理機械性能以及其它性能的要求。

國內醫用防護服標準

1．GB/T 20097-2006 防護服 一般要求

2．GB 19082-2009 醫用一次性防護服技術要求

3．YY/T 1498-2016 醫用防護服的選用評估指南

4．YY/T 1499-2016 醫用防護服的液體阻隔性能和分級

5．YY/T 1632-2018 醫用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法

6．YY/T 0506-2016 病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服

7．YY/T 0689-2008 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試 Phi－X174噬菌體試驗方法

其中YY/T 1499-2016《醫用防護服的液體阻隔性能和分級》中將醫用防護服一共分為了4級，等級越高，防護性能越好。

其他應用領域防護服標準

1．GB 24539-2009《防護服裝 化學防護服通用技術要求》-工業防護服標準

2．GB 24540-2009《防護服裝 酸堿類化學品防護服》-工業防護服標準?

3．GJB 2063-94《隔絕式防毒衣通用規范》-軍用防護服標準?

4．GJB 1971-94《FFY03型防毒衣規范》-軍用防護服標準?

5．GJB 1750-93《含碳透氣防毒服通用規范》-軍用防護服標準

注意：防護服/醫用防護服是否合乎標準，需要經過檢測機構檢驗。獲認可的檢測和校準實驗室名錄可登錄

醫用防護服報關過程注意事項

1．醫用防護服屬于二類醫療器械，根據商務部/海關總署/國家藥品監督管理局公2020年第5號（2020年3月31日），出口5類醫療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計）的企業向海關報關時，提交醫療器械產品注冊證和企業承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明）。

2．若產品（指上述5類醫療物資）取得國外標準認證或注冊，根據商務部/海關總署/國家市場監督管理總局公告2020年第12號（2020年4月25日）,出口企業在報關時須提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單（中國醫藥保健品進出口商會網站www.cccmhpie.org.cn動態更新）驗放。

3．根據海關總署公告2020年第53號，自4月10日起，對“6210103010、3926209000”海關商品編號項下的2類醫用防護服實施出口商品檢驗。

注意是醫用防護服，重要的事情說三遍：“醫用、醫用、醫用”。生產個人防護或者工業用非醫療器械管理的非醫用防護服，未列入法檢，也非5號、53號、12號公告所涉產品，有進出口權的企業，可自行直接出口，不要求提交注冊證和質量安全承諾書；但企業要嚴格產品質量管控，堅持誠信經營、合規經營；在申報時，要如實填寫醫用/非醫用、商品名稱、規格型號等申報要素，否則一樣被處罰。

4．除特殊情況外，絕大部分醫用防護服按照材質分類應歸入下列稅號

5．防護服的出口退稅率為13%。

6．中國已與25個國家和地區達成了17個自貿協定，自貿伙伴遍及歐洲、亞洲、大洋洲、南美洲和非洲；中國正與27個國家進行12個自貿協定談判或者升級談判，主要包括《區域全面經濟伙伴關系協定》（RCEP）、中日韓、中國-挪威、中國-斯里蘭卡、中國-以色列、中國-韓國自貿協定第二階段、中國-巴基斯坦自貿協定第二階段談判，以及中國-新加坡、中國-新西蘭自貿協定升級談判等。中國原產的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區憑優惠原產地證書可以獲得關稅減免優惠，以出口防護服到韓國為例（如下），建議出口前向海關申請原產地證書。

國外防護服準入條件

一、美國

非醫用防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理，企業直接在NIOSH官網進行注冊申請；

醫用防護服必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊才可以在美國本土市場進行銷售。

1.防護服分類

根據防護服不同應用，美國消防協會NFPA和美國材料實驗協會ASTM提出并經美國職業安全和健康管理局OSHA認可，將防護服分為以下四個等級（NFPA1999:2018《緊急醫療行動的防護服和裝備》）：

醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510（K）。

2. 防護服標準

美國市面銷售上的防護服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產品測試分類。各級別的阻隔性要求見下圖：

需要重點關注的是，級別1、2和3的要求具有與之相關的特定測試要求，僅對4級防護服進行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護服不能被認為是不可滲透的，不能用在病原性防護中，只有美標4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫用防護中。

3. FDA注冊需要關注的問題點

問題一：FDA證書是哪個機構發放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，而FDA也只認這個注冊號。我們通常看到的FDA證書是中介代理機構（注冊代理）簽發給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

答：FDA作為聯邦執法機構，主要負責制定法規和市場監管等。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP（英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，即“良好作業規范”）質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

問題四：FDA注冊和FDA檢測以及FDA認證三者到底有什么區別？

答：嚴格來講沒有FDA認證的說法。FDA批準一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；FDA注冊就是產品要先到FDA官網注冊下，個別產品需要檢測；FDA檢測是針對與食品直接或間接接觸的材料，由第三方根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求。

問題五：FDA注冊和CE認證有什么區別？

答：CE認證模式為：產品檢測+報告證書，而FDA注冊采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

問題六：FDA注冊有效期有多長？

答：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。

問題七：如何查詢產品已經獲得FDA列名或510K注冊？

答：**權威途徑就是去FDA官網查詢，FDA列名：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

510K注冊：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

二、歐盟

非醫用防護服須獲得歐盟CE認證，并符合技術法規(EU)2016/425（PPE），該法規覆蓋防護服、呼吸防護設備、手套等產品的安全監管。法規（EU)2016/425（PPE）原文網址如下：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425

醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（簡稱MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（簡稱MDR）（注：MDR將于2020年5月26日期正式取代MDD獲得CE認證），非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。

1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34?

3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

1.防護服分類

按照防護性能分為6類，從type1到type6，數字越小防護越高，type 4為醫用推薦要求。

2.防護服標準及對應分類

除上述標準之外，特別要說明的是EN 14126:2003+AC-2004 《防護服抗感染防護服的性能要求和試驗方法中Type1至Type6的要求》，該標準適用于可重復的和有限使用的防護服；其中要求防護服的接縫處應符合EN 14325《化學藥品防護服 化學防護服裝材料、縫合線、聯結和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。EN 13795-1:2019《外科服裝和罩衫.要求和試驗方法.第1部分.外科服裝和罩衫》、EN 13795-2:2019《外科服裝和窗簾.要求和試驗方法.第2部分.潔凈空氣服》適合于外科醫生及手術過程中為避免交叉感染的患者穿著用。

3.重點關注

根據抗擊新冠疫情期間我國《國家衛生健康委辦公廳關于加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知》（國衛辦醫函〔2020〕98號），疫情防控期間，醫用防護服不足時，醫療機構可使用緊急醫用物資防護服。緊急醫用物資防護服應當符合歐盟醫用防護服EN14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證，或液體致密型防護服（type3，符合EN14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN14605標準）、防固態顆粒物防護服（type5，符合1SO13982-l&2標準）。Type 6 類防護服因為對接縫處沒有技術要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護。緊急醫用物資防護服僅用于隔離留觀病區（房）、隔離病區（房），不能用于隔離重癥監護病區（房）等有嚴格微生物指標控制的場所。

4.CE標志制度

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。?

下圖列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。?

三、日本

如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act《藥品和醫療器械法》），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

日本的政府機構主要是制定法律法規和進行宏觀管理，具體業務工作很多都交給各類行業協會來做。防護服涉及的主要行業協會為日本安全設備協會（JSAA）和日本防護服協議會（JPCA）。?

●?日本安全設備協會（JSAA）網址：http://jsaa.or.jp/?

●?日本防護服協議會（JPCA）網址：http://bougofuku.net/index.html

●?日本醫藥品和醫療器械綜合機構（PMDA）網址:www.pmda.go.jp

1.防護服技術標準

日本關于個體防護標準是歸類于日本國家標準中的醫療安全用具T類標準的勞動安全范疇，其中JIS標準是日本***標準中*權威、*重要的標準，屬于非強制性標準。但如被日本法律引用，JIS標準可成為強制性標準。?

2.重點關注

JIS標準中涉及防護服的有45個標準，其中日本JIS T 8122:2015（預防危險生物制劑的防護服）將化學防護服標準與抗感染防護服標準相結合，其引用核心標準為JIS T 8115（化學防護服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護服-關于防護服材質對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護服-關于防護服材質對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標準的防護服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫療和救治。?

四、韓國

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association（KPTA），提前備案進口資質，即由韓國本土企業向監管部門備案，網址：www.kpta.or.kr

1.防護服分類

2020年1月15日，韓國勞動部2020-35號公告《防護設備安全認證通知》內給出了化學物質防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據《防護設備安全認證通知》內的防護服性能標準內容，防護服共分為六大類（其中**類又分為5小類），類別見下圖：

2.防護服技術標準

五、澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準許，符合醫療器械的基本要求，按照符合性審查程序進行審查。

特別提醒：

澳大利亞已與歐盟達成互認協議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關資料，獲得TGA證書。

如果產品已經注冊或備案，制造商更換經銷商對其沒有影響。對國外產品進行注冊審批后，每年還要常規注冊一次，說明產品型號、性能及質量有無變化。TGA 全權負責對醫療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關費用金額可參見 TGA的網站。

澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網網址：www.tga.gov.au

2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002>>，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002>>所賦予的產品市場準入和市場監管的職責，并保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標準，并保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。新的管理框架與 GHTF 的管理原則一致，于 2002 年 10月執行。澳大利亞 1998 年與歐盟的相互認可協定，使監管體系更加“協調” ，澳大利亞新的監管模式納入歐盟的法規要求，然而不包括歐盟的第三方評價制度。雖然監管的主要內容被保留，但醫療器械分類和上市前評估要求有所改變，對上市后監督提出了具體的要求。

2002年《醫療器械法規》下載鏈接：https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

防護服技術標準

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