無菌醫(yī)療器械包裝材料評價一般應(yīng)考慮的基本要求

無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實際情況進行全面的評價，一般考慮如下要求[1]。

2.1微生物屏障能力

無菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護產(chǎn)品無菌的基本功能。對于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安全起到十分重要的作用。對于無菌醫(yī)療器械來說，無菌性不能保障被認為是*嚴重的不合格事件。

評價微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗、ISO11607.1中5.2.3試驗方法、以0.45μm為參考值進行孔徑測定評價法（國際上一般認為對微生物過濾的*大孔徑一般為0.45μm）。

2.2

生物相容性和毒理學(xué)特性要求

考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評價項目來進行包裝材料的生物學(xué)評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時，應(yīng)對包材溶出物質(zhì)進行評價。

2.3物理和化學(xué)性能要求

常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等[7,8]。

2.4成型與密封過程的適應(yīng)性

如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。

2.5與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性

必要時應(yīng)驗證在規(guī)定的滅菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅菌過程（如：滅菌參數(shù)、滅菌次數(shù)、滅菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認過程在滅菌確認時進行。

2.6滅菌前后的貯存壽命限度要求

應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護包裝系統(tǒng)的完整性。

2.7毒性物質(zhì)要求

在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。

2.8涂膠材料要求

①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應(yīng)滿足*小密封強度規(guī)格等等。

2.9對醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用要求

在規(guī)定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。

2.10便捷/潔凈開啟性要求

無菌包裝在保護產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。

2.11包裝材料與標簽印刷相適應(yīng)的要求

標簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標簽應(yīng)完整清晰。

2.12包裝材料對外在條件的敏感度要求

基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。

3.無菌醫(yī)療器械包裝有效期驗證和運輸包裝評價

3.1包裝有效期驗證

?驗證方法一般為實際儲存壽命試驗（也叫實時老化試驗）或加速老化試驗（YY/T0681.1）方法。若加速老化與實時老化不一致時，建議以實時老化數(shù)據(jù)為準。

?包裝有效期驗證一般包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗（YY/T0681.4）、目力檢測（YY/T0681.11）和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗（YY/T0681.5）等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗（YY/T0681.2）、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗（YY/T 0681.3）和模擬運輸試驗（GB/T4857.7包裝運輸包裝件基本試驗第7部分）等；微生物屏障性能檢測項目參見本文2.1內(nèi)容微生物屏障特性評價方法。

3.2運輸包裝評價

模擬產(chǎn)品在銷售周期中可能遇到的一系列預(yù)期危害要素，以確保產(chǎn)品在銷售前是安全有效的。通常試驗評價方法包括：①抗壓試驗，用于評定運輸包裝在受到壓力時的耐壓強度及包裝對內(nèi)裝物的保護能力。試驗方法可參考GB/T4857.3、GB/T4857.4。②振動試驗，模擬包裝件在流通過程中可能遇到的振動情況，檢測包裝能夠起到隔振作用，評定包裝對內(nèi)包物的保護能力。試驗方法可參考GB/T4857.7。③跌落實驗，模擬包裝件在流通過程中可能遇到的跌落情況，檢測包裝在受到垂直沖擊時的耐沖擊強度，評定包裝對內(nèi)包裝物的保護能力。試驗方法可參考GB/T4857.5。

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