過濾面罩呼吸器（N95）FDA 緊急授權！@FDA發布了一項關于使用STERIS滅菌系統對N95口罩滅菌以達到重復使用目的的緊急授權，使用的范圍除了常規獲批的N95口罩外還包括緊急授權N95口罩。此舉不難看出，目前美國境內N95口罩的確十分緊缺。

至截稿為止，獲得醫用N95口罩緊急授權的中國廠家有19家，相比起醫用口罩100家，確實不算多。今天就和大家簡單介紹N95口罩如何申請FDA緊急授權。

在常規情況下，醫用N95口罩是需要分別進行NIOSH與FDA審批的，而目前緊急授權的N95口罩，都略過了NIOSH審批的環節，關于常規情況下的510（k）申請！

FDA對于申請緊急授權的中國N95口罩制造商，分成3種情況，小編在這里就以通俗模式翻譯：

①已擁有NIOSH獲批的過濾式面罩呼吸器，或有按照其他國家/區域標準生產的過濾式面罩呼吸器，能有幸納入此情況的中國廠家不多；

②獲得除中國認證以外，其他國家/區域認證的N95。目前*常見的情況就是獲得歐盟PPE證書；

③*后一項可以理解成一無所有，只有測試報告；

按照不同的情況，需要準備的緊急授權資料會略有不同，就單純從字面理解都知道，第3種情況要準備的資料是*多的。

非常幸運的是，目前FDA已經承認中國KN95的口罩標準。而中國KN95口罩國標中，比較接近歐美標準的就是GB2626：2006的標準，里面包含檢測項目如下，其中加粗部分與美國N95口罩需要測試的項目是一致（測試項目一致，不代表測試方法、判定標準一致）。

而關于美國醫用N95口罩，需要進行哪些產品性能測試呢：

可以看出，中國GB2626：2006中，沒有涵蓋的正是FDA比較看重的Fluid resistance 與 Bacterial filtration efficiency這兩項標準。所以小編建議，各位想申請N95口罩FDA緊急授權的制造商，還是要進行部分ASTM標準測試比較穩妥。ASTM標準的測試報告，除了能在本次緊急授權遞交外，在往后的常規510（k）醫用N95口罩申請中，也能用上，何謂一物二用，不虧。

除了口罩性能測試外，10993系列的生物相容性測試都是不能忽略！不能忽略！！不能忽略！！！生物相容性測試報告在往后510（k）申請中，同樣也是需要的，提前做了，不虧。

醫用N95口罩適用于醫療環境中的醫護人員使用，人命關天，所以獲得緊急授權后在美國境內的銷售流通，也是備受監管的，以下幾點要值得注意：

1.制造商需要將獲得緊急授權的N95口罩信息用英語在網上公開，包括獲得緊急授權的型號、預期用途、其他指引，例如符合何種標準等，并需將此網站地址以郵件方式告知FDA；

2.制造商/進口商需確保每一位終端用戶（例如醫院）獲得關于緊急授權N95的英文信件，該信件需包括型號、預期用途、制造商的網頁（如果有）等；

3.制造商應建立不良事件上報FDA程序；

4.N95產品包裝上不能含有任何關于該產品能有效防御新冠肺炎的信息；

5.關于緊急授權下產品任何記錄都應保存或上報FDA，以備FDA飛檢之用（這也意味著倘若你是醫療器械廠家，下次FDA飛檢檢查內容中，也會包括緊急授權產品的任何記錄）。

*近有坊間盛傳，國內很多制造商都對防護口罩出口美國望而卻步，因為擔心事后被索賠罰款，小編相信，此種擔心也是與FDA對防護用品緊急授權后銷售流通過程中的層層監控相關。不過，如果是認認真真做產品的話，又何需擔心呢？

有兩點仍然是不能忘記的：

1.目前緊急授權下，是豁免了質量體系的要求，但并不代表是對質量體系零要求；

2.緊急授權的產品只限在新冠肺炎爆發期間流通，不是常規長效的申請！

注：過濾式面罩呼吸器有多種類型，但在本文意境中，多指醫用N95口罩。

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