今天和大家談談可穿戴式設備。*近這個話題在國內也很火，除了華為的可穿戴式設備獲得

NMPA注冊證外，騰訊也宣布加入醫療器械這個戰場。小編相信在不久的將來，會聽到越來越多電子巨頭跨界發展的消息，畢竟在當今社會，都是講求融合發展的嘛~

反觀國外的情況，APPLE*近宣布繼續在可穿戴醫療設備上深耕，計劃推出可穿戴血氧檢測設備。蘋果相對于同行競爭對手，在可穿戴醫療設備上，一直走的比別人要前。全球**臺正兒八經的獲得醫療器械許可的可穿戴心率檢測設備，就是蘋果走De Novo路徑獲得許可的。當蘋果完成了De Novo許可后，雖然搶占了市場先機，但也為后來者降低了門檻法規，三星*近則以510（k）的路徑，以蘋果的可穿戴設備心率檢測軟件作為比對器械，獲得FDA的clearance。

現在就讓我們仔細瞧瞧，要獲得美國510（k）clearance的可穿戴式心率檢測設備，要進行什么測試項目。

**，*基礎的IEC 60601-2-47:2012 Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems 以及IEC 62304 軟件驗證，這是肯定要去完成的。

接著，就是以使用硬件為平臺依托（手機與手表），與心率檢測軟件一起進行的系列測試了。安全性方面包括了安規、

電磁兼容性、射頻發射、接觸皮膚的硬件部分致敏刺激以及發熱情況測試；有效性方面包括了與使用界面人機互動時的可用性測試以及臨床性能驗證。

臨床性能驗證方面，是小編*喜聞樂見的地方。我們知道部分診斷類產品都是要做臨床性能驗證的，與市面傳統金標準作比較，例如紅外體溫計、血壓計等，但是有誰認認真真地做呢？小編也不清楚。

三星在這款可穿戴心率檢測醫療設備上做的臨床性能驗證，動作也很大：招募了544位受試者，其中268位為房顫患者，261位為竇性心律（SR），還有15人患有其他心律不齊，臨床陽性對照組可不是APPLE，而是傳統的12導聯心電圖，請來了心臟科醫生作判定。

由此可以看出，倘若國內有可穿戴設備廠家想做美國注冊，估計項目測試費用不會太低了。美國和歐洲不一樣，不太認可國內的臨床性能測試數據，也不是說懷疑作假，而是*基本的人種差異（FDA會看重人種差異與社會文化程度的差異，例如可用性測試要求是要母語為英語的美國普通民眾或者熟悉美國醫療系統的醫生參加）。北美人群體重體型都是要比中國人壯，心血管疾病也比國內高發，再加上會有體汗體毛等因素影響可穿戴設備的檢測，想在國內完成這項臨床性能測試，估計是比較難認可的，但要在美國進行，招募費用肯定也不便宜哦~

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