12月1號(hào)，EUDAMED的注冊(cè)模塊功能在沒有鴿的情況下正式上線了。相信*近各位也看了很多關(guān)于如何注冊(cè)SRN的介紹，今天小編也簡(jiǎn)單分享一下歐盟境外制造商如何申請(qǐng)SRN，希望能對(duì)大家工作有所幫助。

SRN申請(qǐng)流程：

作為歐盟境外制造商（就是所有的中國制造商）申請(qǐng)SRN前需要明確自己的歐代，已簽訂相關(guān)合作協(xié)議。因?yàn)樵贓UDAMED遞交的資料是先需要?dú)W代確認(rèn)，再由歐代所相關(guān)的分管當(dāng)局批準(zhǔn)通過的，具體流程如下：

粗暴概括就是：

1.與歐代確定合作關(guān)系（打款）；

2.制造商EUDAMED注冊(cè)賬號(hào)；

3.在EUDAMED上上傳相關(guān)資料；

4.合作歐代確認(rèn)；

5.歐代所屬分管機(jī)構(gòu)審批通過

需要遞交些什么資料呢？

需要遞交的資料也很簡(jiǎn)單，主要是兩份：

1.資料保密性聲明；

2.針對(duì)歐盟境外制造商的聲明；

-資料保密聲明-

-歐盟境外制造商聲明（紅色框可以看出歐代是需要提前明確的）-

總結(jié)

所以目前申請(qǐng)MDR，除了需要Basic-UDI以外，還需要申請(qǐng)企業(yè)的SRN。SRN類似于FDA的企業(yè)Establishment Registration Number，Basic-UDI是類似于上市后的UDI，*大的差別是SRN與Basic-UDI都是需要在產(chǎn)品上市前就需要申請(qǐng)好，且Basic-UDI并不適用于產(chǎn)品上市后追溯，產(chǎn)品上市后追溯還是依靠UDI的編碼方式。

自從歐盟法規(guī)升級(jí)之后，對(duì)制造商的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)越來越大（難度就不用再多說了），不僅僅體現(xiàn)在審核費(fèi)的增加，測(cè)試項(xiàng)目的增多上，更體現(xiàn)在把上市后的工作提前至注冊(cè)階段完成上。很坦言，小編也不懂對(duì)于首次申請(qǐng)歐盟注冊(cè)的制造商，在注冊(cè)前就獲得SRN意義何在？FDA也有Establishment Registration Number，但是對(duì)于首次注冊(cè)的制造商，都是可以不填的，同樣，美代也是產(chǎn)品獲批后才需要明確，注冊(cè)階段不需要提供任何美代資料。很簡(jiǎn)單粗暴的理解，倘若制造商也不確定產(chǎn)品能否在短期內(nèi)取證，這么快的簽訂歐代，這么快的申請(qǐng)UDI企業(yè)識(shí)別碼（都是按年度收費(fèi)的），也是一種負(fù)擔(dān)啊~當(dāng)然這只是小編的愚見，不管是否有理，既然需要做歐盟注冊(cè)，都是要遵守現(xiàn)在的游戲規(guī)則了。

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