近期有多家醫用影像設備制造商都找小編咨詢FDA注冊，因為都需要遵循FDA固態X-ray影像設備指南，小編看還是比較重要的，故在這里專門寫編文章和大家分享一下注意事項。

fda 510（k）等于簡單？

有些廠家找到小編的時候，都會急于了解一個問題，能否走510（k）注冊路徑？能否在美國不需要做臨床試驗？一旦發現能走510（k）路徑之后，都會松一口氣。但是走510（k）是否就意味著不需要做臨床試驗呢？答案是否定，也有可能需要做，只是大部分都不需要IDE的批準。并且，不需要做臨床試驗，也不代表就輕松了。

以固態X-ray影響設備為例，指南中指出了clinical consideration這點。當擬注冊設備與比對設備技術參數上的差異能影響設備安全性與有效性時，FDA會要求進行臨床閱片比對。

臨床閱片比對有兩種選擇模式：

1.擬注冊設備與比對設備拍攝30組照片進行比較。每組比較照片可以是同一受試者被兩臺設備拍攝也可以是每臺設備分別拍攝同一生理情況下的兩名受試者；

2.在找不到比對設備的情況下（這點做過大型醫用設備的臨床同行應該會比較清楚，定了陽性對照組后，常常會出現有意向合作的臨床機構并沒有購買該牌子設備的情況），可以采用有經驗的臨床醫生進行閱片判斷，判斷擬注冊產品所拍攝的片子質量是否滿足臨床需求。

FDA對于何謂有經驗的臨床醫生，有清晰的定義：①有相關科室5年經驗的美國注冊醫生（例如牙科設備要找口腔科醫生等等）；②找不到美國注冊醫生的情況下，可以找被以下機構認可5年相關經驗醫生，視為與美國注冊醫生等同資質：

the Accreditation Council for Graduate Medical Education International

(ACGME-I), or from programs approved by the American Board of Radiology (ABR) International Medical Graduate Alternate Pathway or by the Educational Commission for Foreign Medical Graduates (ECFMG).

以上這兩種臨床閱片的選擇容易么？一點都不容易，這已經和一個臨床試驗要準備工作差不多了，是否需要過倫理，怎么樣做到客觀詳盡的評分，在該指南也沒有詳細的說明，估計是需要case by case與FDA進行Pre-submission溝通的。

除了技術上難度高外，這對于中國制造商，FDA所要求的的臨床閱片是否可操作都是存疑的。不管選擇哪一種模式，都需要制造商要有較強的境外醫療資源才能使項目落地。

什么時候需要考慮clinical consideration？

在該指南中是包含了non-clinical consideration和clinical consideration兩部分，non-clinical consideration所要求的資料，是全部都需要作為技術文檔一部分提交的。以至于是否需要做臨床閱片比較，FDA在指南中也十分明確：請制造商將non-clinical consideration的資料準備充分后，進行pre-submission讓FDA判斷是否需要進行臨床閱片比較。

Pre-submission，真的被善用了么？

Non-clinical consideration需要準備什么？

因為篇幅有限，而且涉及的內容真的太多了太多了，小編在這里僅列出題目和個人認為需要注意的重點，有意向的制造商一定要仔細閱讀該部分

1.Physical Characteristics

2.Operational Functions

3.Functional Characteristics

4.Exposure Characteristics

Dose Requirements and reciprocity changes: Provide quantitative measurements of the input dose required to generate an image or video frame equivalent to that provided by a predicate device. Also indicate any changes in this characteristic that will occur with time and/or cumulative radiation exposure.

1.Safety Features

2.Test Results

Provide samples of test pattern images (SSXI and predicate) that show the ability of the device to provide images equivalent to those of a predicate device(s). Each image should have with it the x-ray factors used and the set-up parameters of the device. The test patterns must be clearly identified and all characteristics indicated (e.g. lp/mm for each bar group). The geometry of the test set-up must be indicated as well as the focal spot size of the x-ray source. The images may be on film recorded from the output, or VHS videotape in the case of fluoroscopy devices. Any signal processing used should be described.

由小編提供的內容可以得知，制造商不單要對自己的產品很熟悉，還要對比對器械很熟悉，并且要有可能要買一臺比對器械作研究之用的覺悟。

總結

對于固態X-ray影像設備廠家，如果有心要去做FDA注冊的話，小編有以下建議：

1.不能認為這是一個常規510（k）注冊項目，要有分步走的思想準備。先進行pre-submission確定是否需要進行臨床閱片比較，再確定下一步是否具備啟動510（k）的能力。

2.如果要找咨詢公司合作的話，項目溝通過程中，一定要有熟悉產品技術參數的工程人員參與。畢竟RA只是熟悉法規，技術參數以及設備成片原理步驟等，只有技術人員才是*清楚的?。?/strong>