大量CE證書失效即將-ce認證要抓緊辦理了@400-101-7153！依據team NB對34個公告機構的調查，可以發現到了2024年那一年，會有7064張MDD的CE證書失效，而2020年到2023年之間會有6723張MDD的CE證書失效，也就是說2024年失效的證書比前四年的總和都多。而到目前為止，2021年初全球發出的MDR證書不超過十張，中國境內的MDR證書更是個位數。而接下來的2021年至2022年估計就會有大約2500張MDD的證書失效。

依據team NB的統計數據我們可以制作一張預測圖如下:

黃色的部分是每年會過期的證書的數量，藍色部分是每年發出的MDR的預估數量，依照目前NB機構發放MDR證書的速度，可以預測未來三年MDR的證書發放速度將會嚴重不足，因為取得MDR證書的審核員缺乏，再加上其實審核MDR的步驟和審核時間大概是MDD的兩倍以上，近期的MDR發放速度依然會很慢，并且2021-5-26 至 2024年之間雖然說不能發放MDD證書，但是ISO13485證書依然是要發的，而這個工作依然是由同一批人，也就是公告機構的發證官或是認證專家來發放，所以公告機構的工作量依然不會減少。因此就算很樂觀地估算，2021年如果有100張MDR發出來就已經算是相當不錯了。而之后隨著審核員的MDR資格取到，才開始大量發放MDR證書，但是所謂的[大量]估計也是每年少于1000張，因此看圖表可以得出在這幾年間，大量的醫療器械制造商將會失去在歐盟市場銷售的能力。

對歐盟的影響

在2021年到2023年之間估計就會有5000張以上的CE證書將會失效，這意味著可以進入歐盟的醫療器械將會失效，造成歐盟醫療器械的供貨商和產品短缺，但是醫療器械的市場需求是不變的，因此有MDR證書的大型廠商將會受益，瓜分掉原本中小企業的缺口。另外有很多原本只是有CE證但是卻從來不賣到歐盟的廠商則不會有任何影響，歐盟市場會形成頭部企業越來越大，小廠商進不了的情況，估計醫療器械價格估計也會隨之上漲。而對于普通民眾來說，可選擇購買的醫療器械種類則是會大幅減少。

對公告機構的影響

**是MDD停止發放了以后，2021年5月26號以后，因為MDD證書已經不能發放的緣故，公告機構的MDD發證工作壓力會大幅減少。但由于還是要進行MDD的跟蹤審核。因此審核員的工作還是有很多，但估計會下降1/3 左右，然后隨著MDD的證書減少，工作量也逐年下降，到了2024年左右會瞬間反轉達到高峰，因為很多企業將會在這年申請MDR, 到了2026年左右以后才會回復正常。而公告機構的利潤會在未來幾年稍微下降，因為MDD不能發證了，導致有效的MDD證書數量遞減，但是因為MDR的審核費用較高，大約為MDD的2.5倍左右的價錢，因此可以稍微彌補一些損失，不過預計不可避免的，銷售額將會大受影響。只能寄望IVDR帶來的大量案子可以彌補這些缺口。

對于廠商的影響

廠商之后將會習慣CE證書不是那么好拿的事實，對于拿CE證書只是加分的中國器械廠家來說，因為MDR導致的高漲審核費用、嚴格的審核標準、以及加長的時間來看，可能會發現將來沒有拿MDR證書的必要。而對于部分歐盟銷量較小的廠商來說，則是必須把放棄歐盟市場都做一個選項來看。反之如果大量依賴歐盟市場的醫療器械廠家，則應該早早申請MDR，否則會危及公司存亡，導致歐盟市場銷售被中斷的危機。對于大規模的制造商來說，反而是值得高興的，廉價且質量差的競爭對手會在這個階段退出市場競爭，因此規模大的廠商應該在商業推廣和營銷策略上盡早做調整，因為對手將會是價格高質量好的同等對手一起瓜分下沉市場，營銷策略上如果有失誤的話，將會導致瓜分的版圖大減。

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