自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩出口實(shí)行“白黑名單”管理，商務(wù)部確認(rèn)“白名單”，市場監(jiān)管總局提供“黑名單”。

不少企業(yè)咨詢出口歐盟地區(qū)非醫(yī)用口罩關(guān)于CE認(rèn)證的問題，本篇跟大家講講關(guān)于歐盟非醫(yī)用口罩CE認(rèn)證。

**我們先來看一下之前出口的部分口罩由于不符合歐盟非醫(yī)用口罩測試標(biāo)準(zhǔn)而被召回的案例。

4月24日，歐盟非食用消費(fèi)品快速預(yù)警系統(tǒng)（Rapid Alert System for Non-Food Consumer Products, RAPEX）發(fā)布了第17周的不合格產(chǎn)品通告，防護(hù)口罩案例赫然在列。這是新冠疫情以來，歐盟RAPEX**次發(fā)布有關(guān)防護(hù)口罩的不合格通告，檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149 呼吸防護(hù)裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗(yàn)，標(biāo)識。公布的四例不合格口罩均為防護(hù)口罩，原產(chǎn)國為中國，通報(bào)國為比利時(shí)。

Likelove品牌的防護(hù)口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤75％）。

未知品牌的防護(hù)口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤86％）。

Daddy Baby品牌的防護(hù)口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤49％）。

Daddy Baby品牌的防護(hù)口罩材料的顆粒/過濾器保留能力不足（測量值≤76％）。

原因：過多的顆粒或微生物可能會(huì)通過口罩，如果不采取其他保護(hù)措施，則會(huì)增加感染的風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)在我們來講講如何進(jìn)行CE認(rèn)證

非醫(yī)用口罩

“CE”標(biāo)志（CE marking）是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。對于列入CE認(rèn)證類別的產(chǎn)品，必須獲得CE認(rèn)證方可進(jìn)入歐盟市場流通，加貼“CE”標(biāo)志。涉及個(gè)人防護(hù)裝備、通訊類產(chǎn)品和醫(yī)療器械等25類產(chǎn)品。

歐盟非醫(yī)用口罩屬于個(gè)人防護(hù)裝備，屬于Ⅲ類。

執(zhí)行法規(guī) EU 2016/425 PPE（Personal Protective Equipment）

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

EN 149:2001+A1:2009 ?呼吸防護(hù)裝備-防顆粒物半面罩-要求，試驗(yàn)，標(biāo)識

EN 140:1998 ?呼吸防護(hù)裝備-半面罩和四分之一面罩-要求，測試，標(biāo)識

EN 143:2000 呼吸防護(hù)裝備-防塵過濾件-要求，測試，標(biāo)識

PPE CE認(rèn)證和測試的口罩

不適宜進(jìn)行歐盟PPECE認(rèn)證和測試的口罩

適宜進(jìn)行歐盟PPE CE認(rèn)證和測試的口罩

掛耳式口罩不適宜做PPE CE認(rèn)證和測試

原因：歐盟測試機(jī)構(gòu)的模型是以頭戴式為基準(zhǔn)測試的

PPE認(rèn)證流程

CE技術(shù)文檔（ANNEX Ⅲ）

至少涵蓋以下內(nèi)容：

產(chǎn)品及其預(yù)期用途的完整描述

風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

基本健康安全列表

產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄

測試報(bào)告

產(chǎn)品標(biāo)識、包裝信息

產(chǎn)品說明書

歐盟符合性聲明

原材料清單

質(zhì)量控制程序

注：產(chǎn)品投放市場后CE技術(shù)文檔需留存十年

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