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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)室

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

一、什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?


醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)(Clinical Trial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)器械的作用、不良反應(yīng),目的是確定試驗(yàn)器械的療效與安全性。juti需要送檢的醫(yī)療器械公司可直接撥打全國400-101-7153選醫(yī)療器械!


二、為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)


出于對患者利益的保護(hù),一個(gè)新的醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)據(jù),同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗(yàn)。


三、為什么抗拒醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?


和很多不接受臨床試驗(yàn)的患者聊過,他們抗拒的*常見原因是認(rèn)為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在很多不確定因素,參加臨床試驗(yàn)相當(dāng)于小白鼠。


事實(shí)上在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)之前,這些器械往往已經(jīng)獲得在動物(如鼠、狗、猴子等動物)體內(nèi)的安全數(shù)據(jù),而且在正式開展人體臨床試驗(yàn)之前需要報(bào)倫理委員會審批,倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員,他們代表的就是患者的觀點(diǎn)和利益。所有的臨床試驗(yàn)都不能損害受試者的利益(這是*起碼的要求),很多臨床試驗(yàn)還要求患者可以獲得一定的利益,比如交通或營養(yǎng)補(bǔ)貼,有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險(xiǎn)。


此外臨床試驗(yàn)需要獲得患者的知情同意,在臨床試驗(yàn)過程中患者有權(quán)利隨時(shí)決定退出研究,這本身也是對患者權(quán)益的一種保護(hù)。


四:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)一般流程:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是多方參與、多方協(xié)作、重監(jiān)管、高要求項(xiàng)目制工作,了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程有助于我們提前籌劃臨床試驗(yàn)相關(guān)事項(xiàng)。

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