醫(yī)用電氣設備安全檢測機構(gòu)‘百檢網(wǎng)’熱線400-101-7153詳解！通常情況下，試驗宜以“任一試驗的結(jié)果都不會影響到其他試驗的結(jié)果”的順序進行。除非專用標準另有說明，試驗應盡可能按照GB9706.1附錄B中給出的順序進行。對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)的試驗，宜按照對于醫(yī)用電氣設備的相同試驗順序進行。

試驗類型

對于產(chǎn)品設計是否滿足基本安全和基本性能要求的驗證，需進行“型式試驗”。

如果通過分析其他途徑或方法對被測對象進行試驗可以得到符合要求的結(jié)果，試驗可不必重復進行。

風險分析的結(jié)果還可用來確定對哪些同時發(fā)生故障的組合進行試驗。某些情況下，可能需要根據(jù)試驗結(jié)果對風險分析進行修正。對醫(yī)用電氣設備進行試驗時，由制造商提供的說明書中的相關信息也應被考慮到。

進行試驗前，被測醫(yī)用電氣設備（以下簡稱DUT）宜切斷電源。如果不能切斷電源，宜采取專門的預防措施，以保證進行試驗和測量的工作人員或其他可能受影響人員的安全。

數(shù)據(jù)線或功能接地導線的連接可以起到保護接地的連接作用，但可能造成測量誤差。

除非標準另有規(guī)定，醫(yī)用電氣設備需在*不利的工作條件下進行試驗，工作條件要在隨附文件中給出，每項試驗的*不利的工作條件需被記錄。

考慮到技術(shù)說明書中給出的環(huán)境溫度、濕度和大氣壓力，試驗宜根據(jù)試驗本身以及這些參數(shù)對試驗結(jié)果的影響，在*惡劣的條件下進行。如果試驗不受這些參數(shù)的影響，則可以在規(guī)定范圍內(nèi)的任意點進行試驗。

蓋子和外罩只需在下列情況下打開：

醫(yī)用電氣設備的使用說明書中要求打開；檢驗規(guī)程中規(guī)定打開；出現(xiàn)危險（源）或危險情況下。

宜特別注意以下問題：

所有可從外部觸及的熔斷器宜在醫(yī)用電氣設備上進行標識（型號、額定參數(shù)），或標識參考標記，并在隨附文件中對參考標記進行說明；標記要清晰完整；任何損壞；相關附件宜與醫(yī)用電氣設備一起進行評估（如可拆卸或固定的電源軟電線、患者導聯(lián)線、管路等）；所有必要的文件（如使用說明書、技術(shù)說明書等）。

試驗條件

1.DUT按正常使用狀態(tài)布置后，即可按隨附文件中規(guī)定的*不利工作條件進行試驗。

2.DUT宜與其他可能影響試驗有效性的因素（如氣流等）隔離開。

3.當環(huán)境溫度不能維持時，可對試驗條件進行修改并校正相應的試驗結(jié)果。

4.試驗需由具有資質(zhì)的人員進行。所謂“有資質(zhì)”包括相關領域的培訓、知識、經(jīng)驗，以及對于相關技術(shù)和法規(guī)的了解。有資質(zhì)的人員必須能夠進行安全評估，能夠識別可能出現(xiàn)的結(jié)果及不符合要求的醫(yī)用電氣設備引起的危險（源）。

5.醫(yī)用電氣設備的附件可能會影響DUT的安全性或測量結(jié)果，因此要和設備一同試驗。試驗中用到的附件要記錄在文檔中。

6.所有執(zhí)行的試驗都要確保對測試人員、患者或其他人員不會產(chǎn)生不可接受的風險。

7.除非另有說明，所有的電流和電壓的值都是指有效值（r.m.s.）或直流值（d.c.）。

8.對執(zhí)行過的試驗，必須全部記錄在文檔中。記錄宜至少包括以下內(nèi)容：測試機構(gòu)的名稱；測試人員的姓名；被測醫(yī)用電氣設備和附件的信息（如型號、序列號、編號等）；有關測量信息（測量值、測量方法、測量設備、環(huán)境條件等）；審核的日期以及人員的簽名。

9.因試驗依次進行中出現(xiàn)失敗或有失敗的可能性而需對設備進行必要的維修調(diào)整時，檢測機構(gòu)和檢測申請方可以協(xié)商是否使用新的設備再次進行所有相關試驗，或?qū)υO備進行必要的維修調(diào)整后，再重復進行相關試驗。

10.醫(yī)用電氣設備具有可由操作者調(diào)節(jié)或控制的操作參數(shù)，可以按照使用說明書對其進行設定，以作為*不利試驗條件的一部分。

11.如果試驗結(jié)果受到進氣壓力和氣流、冷卻液的化學成分的影響，試驗需在技術(shù)說明書規(guī)定的參數(shù)限值范圍內(nèi)進行。

12.飲用水可作為冷卻水使用。

13.除非特殊情況（如需要患者支撐和水床），可用下列裝置和醫(yī)用電氣設備接觸：對應手掌可用10cm×20cm的金屬箔模擬漏電流測量；對應直的或彎的手指可用標準試驗指模擬試驗；對應可以向外拉并能插入手指的邊緣或狹縫，可用試驗鉤和標準試驗指進行模擬。

通用要求

1.測量工具和測量設備宜符合相關國家標準和行業(yè)標準的要求。

2.正常使用時不應對測試人員或其他人員造成不可接受的潛在風險。

3.用于試驗的測量設備，應根據(jù)其制造商提供的信息和標準要求定期進行檢驗和校準，而且應有國家標準或國際標準可追溯。校準需由校準實驗室進行，校準實驗室應擁有符合ISO/IEC17025要求的質(zhì)量管理體系。

4.在測量設備中，必須確保包括測量裝置在內(nèi)的測量電路與包括其保護接地連接在內(nèi)的網(wǎng)電源之間的電氣隔離。

5.對測量設備的設計，應保證線路電壓和連接的負載正常變化時不會引起DUT的輸出電壓和電流高于或低于測試所需水平。

精準度

測量設備的精度應滿足被測量值的需要，常規(guī)測量范圍的精度要求應符合以下要求：1000V以內(nèi)的電壓（直流電，1kHz以內(nèi)）：±1.5%；1000V及以上的電壓（直流電，20kHz以內(nèi)）：±3%；**以內(nèi)的電流（直流電，60Hz以內(nèi)）：±1.5%；**及以上的電流（直流電，5000Hz以內(nèi)）：±2.5%；漏電流：±3.5%；1W到3000W內(nèi)的功率：±3%；功率因數(shù)：±0.05；頻率：±0.2%；電阻：±5%；100℃以內(nèi)的溫度（不包括熱電偶）：±2℃；100℃到500℃以內(nèi)的溫度（不包括熱電偶）：±3%；1秒及以上的時間：±1%；1mm以內(nèi)的線性尺寸：±0.05mm；1mm到25mm內(nèi)的線性尺寸：±0.1mm；25mm及以上的線性尺寸：±0.5%；100g到5kg內(nèi)的質(zhì)量：±2%；5kg及以上的質(zhì)量：±5%；力：±6%；扭矩：±10%；角：±1°；相對濕度：±6%RH；大氣壓：±0.01MPa；氣體和液體壓力（靜態(tài)測量）：±5%。

需注意的是，試驗并非僅限于使用列舉的設備，滿足精度要求的檢驗設備均可使用。

校準

用來校準測量和測試設備的參考標準（如電壓、電流、阻抗）應當經(jīng)過認證并可追溯到相應的國家標準。這確保了校準精度的持續(xù)性、完整性以及和ISO/IEC17025的一致性。檢測機構(gòu)應當確立對于校準的可追溯性和校準時間間隔的統(tǒng)一要求，并保證測試結(jié)果的一致性和可重復性。

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