血氧儀測試報告辦理請找我司百檢網(wǎng)，血氧儀專業(yè)

檢測單位機構(gòu)。熱線400-101-7153！脈搏血氧儀設(shè)備（簡稱：血氧儀），是通過光信號與組織的相互作用，并利用脈動血流導(dǎo)致組織光學(xué)特性的依賴于時間的變化，用于無創(chuàng)的估算動脈血氧飽和度的一種醫(yī)用設(shè)備。

血氧飽和度是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一，血氧儀作為臨床監(jiān)察人體氧飽和度的醫(yī)療器械，對于有效監(jiān)測人體血氧飽和度指標(biāo)起到了非常重要的作用，可以有效提高患者生存率及生活質(zhì)量,保障患者的生命健康。

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械管理要求及醫(yī)療器械分類目錄界定，血氧儀屬于免于進行臨床試驗的II類醫(yī)療器械，其國內(nèi)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分類編碼為07-03-05，在國內(nèi)上市銷售前，需要通過注冊檢驗、取得血氧準(zhǔn)確度臨床評估報告、醫(yī)療器械注冊證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

血氧儀注冊單元的劃分

血氧儀申請注冊檢驗，注冊報告可接受系列型號申請，具體單元劃分要求，主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)來考慮。產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，對應(yīng)可劃分為不同的注冊單元。

主要考慮因素如下：

1） 結(jié)構(gòu)不同。例如：指夾式，手持式，腕式，臺式等。

2） 測量原理不同。例如：透射法、反射法等。

企業(yè)提交醫(yī)療器械注冊時，需注意：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求需滿足法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。若產(chǎn)品技術(shù)要求欠缺，導(dǎo)致審評發(fā)補，企業(yè)需耗費較長時間補交材料；

注：相關(guān)法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》【國務(wù)院令680號】、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》【國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號】。

1.安全GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

2.性能YY 0784—2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求

如有IP等級符號，需加做IP等級

3.EMCYY 0505—2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

需考慮YY 0784的第36條對血氧儀的EMC特殊要求

4.環(huán)境GB/T 14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

2、血氧儀屬于與患者皮膚接觸醫(yī)療器械，需提供生物學(xué)相容性安全評價資料；

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系需嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立；

4，血氧儀屬于有源器械，需按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進行產(chǎn)品使用期限及包裝完整性研究。

注：

1）注冊時應(yīng)當(dāng)再單獨提供一份醫(yī)療器械軟件描述文檔。

2）血氧儀為非滅菌產(chǎn)品，故無需滅菌。

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