為貫徹落實《關于聯合開展落實食品藥品安全“四個*嚴”要求專項行動的通知》（高檢發辦字〔2019〕79號）精神，進一步加強對醫療器械臨床試驗的監督管理，按照《關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》（2020年第4號）和《關于發布2020年**批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》（2020年第6號）要求，我局于2020年7月-8月組織開展了2020年**批醫療器械臨床試驗監督檢查工作。現將有關情況公告如下。

一、檢查情況

本批次檢查共派出4個檢查組，出動16人次，對4家申辦方共5個第二類醫療器械產品臨床試驗開展情況進行監督檢查，涉及8家醫療器械臨床試驗機構。

二、檢查結果

通過對5個產品臨床試驗現場檢查，未發現真實性問題，但存在以下合規性問題：

（一）臨床試驗前準備工作不完善，如臨床合同雖規定了各方的職責分工，但部分職責不明確；臨床試驗方案更新版本號未及時更新備案信息；試驗方案、臨床備案表中型號規格書寫不完整，為實際型號規格的簡寫；對于根據置入時間不同區分產品類別的無源類產品，試驗方案中規定產品置入時間與臨床備案表顯示的產品類別不同。

（二）倫理審查制度不完善，如倫理審查規定中有快速審批，但文件中未對適用于快速審批的情形做出規定。

（三）臨床試驗方案不完善，如臨床試驗有篩選樣本、入組、完成例數的過程，但臨床試驗方案中未見相應程序要求。

（四）臨床試驗實施過程不規范，如臨床方案規定病例的排除標準包括妊娠期女性，但入組時未對孕齡女性進行妊娠檢測；超出試劑線性范圍的樣本未剔除，仍然納入統計；違背方案未及時向倫理委員會報告。

（五）記錄填寫不完整、修改不規范，如部分鑒認代碼表填寫不完整、部分知情同意書研究者未簽字、部分剔除病歷的剔除原因未寫明、記錄修改未按照規定要求杠改而是原記錄上涂改、記錄修改未簽字等。

（六）試驗用醫療器械管理不規范，如體外診斷試劑臨床試驗中樣品損耗未記錄、部分試驗耗材無交接記錄、樣品領用記錄不完整。

三、處理結果和有關要求

（一）針對臨床試驗項目和臨床試驗備案機構監督檢查中發現的問題，我局已向申辦者和臨床試驗機構進行反饋，并要求其按照相關法規進行整改。

（二）對于正在審評的注冊申請產品，我局將結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

（三）對于回顧性檢查項目，我局將結合臨床試驗檢查的結果，以及申辦方和臨床試驗機構整改情況，進行風險分析，綜合研判對已獲準注冊產品的安全、有效性的影響。

醫療器械臨床試驗申辦方、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，保證臨床試驗過程的科學規范，結果真實可靠。

特此公告。

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