藥械安全與公眾的生命健康息息相關(guān)。作為經(jīng)濟(jì)大省，近年來廣東大力推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。省藥品監(jiān)督管理局多措并舉，通過全方位、多角度的現(xiàn)代化綜合改革，探索科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

廣東是藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)和消費(fèi)大省，目前，全省共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品獲證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)194721家。全省現(xiàn)有國家藥品批準(zhǔn)文號(hào)14285個(gè)，二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證8000余張，國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案108萬多個(gè)，特殊用途化妝品行政許可批件5016個(gè)。

據(jù)了解，廣東省在疫情防控中取得“三個(gè)全國**”：疫情防控藥械物資生產(chǎn)、出口量居全國**位，支持全國和全球疫情防控工作；“肺炎一號(hào)”是全國**個(gè)中藥獲批治療新冠肺炎，吹響了中醫(yī)藥治療新冠肺炎的號(hào)角；廣東的抗原檢測(cè)試劑是全國**個(gè)獲批上市，彌補(bǔ)全國早期大規(guī)模快篩中抗體檢測(cè)“窗口期”的短板。

深化“放管服”敢為人先跑出廣東速度

疫情緊急，時(shí)間就是生命。為有效防控新冠肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用口罩、防護(hù)服等疫情防控急需藥品醫(yī)療器械實(shí)行應(yīng)急審批，對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械實(shí)施審批權(quán)限附條件下放，支持符合條件的生產(chǎn)企業(yè)快速轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩。

一系列創(chuàng)新舉措出臺(tái)為廣東醫(yī)用口罩、防疫物資轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)提供了有力支撐短短3個(gè)月，我省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)從疫情前26家增加至513家，增幅近20倍，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能由146萬個(gè)上漲至4412.12萬個(gè)，有力保障了我省醫(yī)用口罩的市場(chǎng)供應(yīng)。

這只是全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深化“放管服”改革，打造充滿活力的醫(yī)藥營(yíng)商環(huán)境的一個(gè)縮影。“作為監(jiān)管部門，我們要正確處理好監(jiān)管與市場(chǎng)的關(guān)系，用減權(quán)限權(quán)和監(jiān)管改革，換取市場(chǎng)活力和社會(huì)創(chuàng)造力的釋放。”江效東介紹，目前，省藥監(jiān)系統(tǒng)已走出“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”的全新審批路徑，用戶足不出戶，就可在網(wǎng)上完成從申報(bào)到發(fā)證的全流程審批，平均辦理時(shí)限比法定審批時(shí)限縮短70%。

“藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全與每個(gè)人息息相關(guān)，要讓大家有獲得感、安全感。”省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)江效東說，全省藥監(jiān)系統(tǒng)正著力推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，以改革創(chuàng)新藥品治理體制機(jī)制為動(dòng)力，不斷完善藥品監(jiān)管體系，不斷提升藥品監(jiān)管能力，奮力打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)。

在“放”上，要在更大范圍采用容缺受理、告知承諾、研審聯(lián)動(dòng)、并聯(lián)審批等措施；利用粵港澳大灣區(qū)政策，不斷深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)中成藥注冊(cè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認(rèn)。在“管”上，要落實(shí)*嚴(yán)格監(jiān)管，堅(jiān)決嚴(yán)厲查處違法行為，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性藥品安全事故的底線。在“服”上，通過深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，在事項(xiàng)精簡(jiǎn)化、辦事無紙化、流程透明化、服務(wù)便民化、證照電子化等方面繼續(xù)挖掘潛力。

先行先試推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

當(dāng)前，全球正處于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期。作為產(chǎn)業(yè)大省，廣東充分發(fā)揮好改革先行先試的地區(qū)優(yōu)勢(shì)，積*落實(shí)健康中國戰(zhàn)略和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，組織進(jìn)一步厘清政府、企業(yè)、社會(huì)分工，深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研融合創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

據(jù)介紹，省藥監(jiān)系統(tǒng)通過高效推進(jìn)省藥品監(jiān)管局相關(guān)職能下放，努力實(shí)現(xiàn)行政審批“窗口前移”，并著力為生物醫(yī)藥企業(yè)提供全生命周期服務(wù)，打造“創(chuàng)新研發(fā)—注冊(cè)審評(píng)—監(jiān)督管理—產(chǎn)業(yè)服務(wù)”全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期服務(wù)平臺(tái)，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，加強(qiáng)生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)，加快國際化高水平綜合創(chuàng)新平臺(tái)和重大科研基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

圍繞服務(wù)藥品安全監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新需求，省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、審核查驗(yàn)、檢測(cè)評(píng)價(jià)等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，做大做強(qiáng)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，以國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭，大力提升省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的專業(yè)化服務(wù)水平，提高藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力。以共建模式推動(dòng)廣東省藥物安全評(píng)價(jià)中心建設(shè)和省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所擴(kuò)建的工作，為促進(jìn)藥品注冊(cè)上市以及規(guī)范保護(hù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。

按照相關(guān)部署要求，省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與省衛(wèi)健委、海關(guān)等部門以及珠三角9市政府的協(xié)同合作，積*推動(dòng)建立粵港澳三地藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，支持“一核一帶一區(qū)”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展。

今年10月10日，省藥品檢驗(yàn)所藥物安評(píng)中心（毒理研究中心）正式揭牌，主要開展包括藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品上市前評(píng)價(jià)、上市后再評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等安全評(píng)價(jià)工作，以及疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)工作。“該中心的建成運(yùn)營(yíng)，能夠大力提升廣東藥品檢驗(yàn)所在藥物安全評(píng)價(jià)等方面的能力，為進(jìn)一步改善廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，吸引全國乃至全球優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源落地廣東提供必要的技術(shù)支撐和平臺(tái)保障，推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷走向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化。”據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，作為服務(wù)區(qū)域生物醫(yī)藥聚集群產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要平臺(tái)，中心可為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在廣州開發(fā)區(qū)加速聚集和持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，也將大大地提高我省醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)和注冊(cè)上市的效率。

技術(shù)賦能全鏈條“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧監(jiān)管

“信息化是推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關(guān)鍵支撐，是實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化的技術(shù)動(dòng)能和有效途徑。”省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，依托省“數(shù)字政府”平臺(tái)，省藥監(jiān)系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)覆蓋產(chǎn)品全生命周期的“互聯(lián)網(wǎng)+”藥品監(jiān)管。基本建成一個(gè)數(shù)據(jù)中心、一個(gè)應(yīng)用支撐平臺(tái)、三大標(biāo)準(zhǔn)體系、四個(gè)系統(tǒng)（許可信息、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測(cè)），覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）四級(jí)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了行政許可全程無紙化辦理，做到監(jiān)管工作全程留痕、隨時(shí)查控、動(dòng)態(tài)管理，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)中心與應(yīng)用系統(tǒng)互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)共享共用，有效解決了藥品監(jiān)管的“信息孤島”和“信息煙囪”問題。上線應(yīng)用系統(tǒng)經(jīng)過1年多平穩(wěn)運(yùn)行，已累計(jì)沉淀數(shù)據(jù)量56.5億條，為廣東省藥品監(jiān)管工作提供了強(qiáng)有力的信息化技術(shù)支撐和保障。

在實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)上，省藥品監(jiān)管局還突出“快、準(zhǔn)、細(xì)”，疫情期間建成全省所有零售藥店包括網(wǎng)上藥店在銷售發(fā)熱、咳嗽類藥品時(shí)實(shí)行登記報(bào)告系統(tǒng)，累計(jì)上報(bào)購買發(fā)熱、咳嗽類藥人數(shù)約2028萬人次。充分利用系統(tǒng)大數(shù)據(jù)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，積*開展疫情防控藥品流通數(shù)據(jù)分析，組織梳理分析需求，形成基本分析報(bào)告框架，精準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表數(shù)據(jù)，共圍繞13類重點(diǎn)監(jiān)控品種，對(duì)全省1987家經(jīng)營(yíng)企業(yè)10億級(jí)購銷存數(shù)據(jù)進(jìn)行快速和全面分析，為監(jiān)管工作提供精準(zhǔn)和詳實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

針對(duì)老百姓關(guān)心的疫苗安全，省藥品監(jiān)管局發(fā)布《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊(cè)》，以世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估為契機(jī)，引入ISO 9001和WHO全球基準(zhǔn)工具等國際標(biāo)準(zhǔn)，全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）。“目前，這一體系已經(jīng)正式運(yùn)行，可以做到監(jiān)管強(qiáng)度看得見、疫苗流通看得見、接種情況看得見。”據(jù)省藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)已實(shí)現(xiàn)疫苗電子追溯的覆蓋率****，每一支疫苗都達(dá)到了全鏈條可追溯，讓民眾用得安心放心。

“廣東省藥監(jiān)部門將繼續(xù)圍繞國家藥監(jiān)局和省委、省政府中心工作大局，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革推進(jìn)，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)，全面推進(jìn)生物醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為不斷滿足人民群眾對(duì)健康和美好生活的需求而不懈努力。”江效東說。

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