根據EU 2017/745法規，歐盟將于今年5月份正式將老版MDD CE認證切換到MDR CE認證（因新冠疫情緣故從2020年延期到2021年執行），從原先指令上升到法規，不管從要求上還是從內容上，都有一個質的飛躍。目前歐盟授權的公告機構已經停止接收MDD CE認證請求，原有已經拿到MDD CE證書的醫療器械企業，可以繼續使用該CE證書出口產品到歐洲直至2024年，但是后續的年審、飛檢以及技術文檔的更新，均需要按照MDR要求來執行。

不管你是生產商、授權歐代、進口商或者分銷商，不用著急，雖然MDR對醫療器械的各方面要求提升了很多，但是它的流程卻更加規范。作為一個CE證書申請者，你只需按照下述十步內容準備認證所需的資料。

另外，我司在去年幫助國內一家大型穿刺類器械公司，拿到大中華區**張無源MDR CE證書，第二張CE證書也處于*后評審階段，將于今年**季度拿到。（**張有源MDR CE證書應該是邁瑞集團拿到的，若有誤請指正。）

**步：確定醫療器械的預期使用目的和分類

確定一個產品是否是醫療器械，以及它的預期用途，是申請CE證書的起點。特別是預期用途，因器械分類根據預期用途判定，因而它決定了后續的認證流程走向。雖說預期用途由生產商自行定義，但新版MDR法規對器械分類做了較大的改動，建議生產商咨詢相關專家來撰寫預期用途，避免不準確的描述導致不確切的分類，繼而影響后續申請流程。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?產品屬于醫療器械的依據

?產品的預期用途和目標客戶

?產品的分類依據（參看百檢網咨詢公眾號往期有關MDR器械分類的文章）

第二步：準備必要的流程和資源

毋庸置疑，醫療器械***需要具備足夠的專業技能，比如工業設計、工程學技能等。除此之外，醫療器械***還需擁有風險管理、質量管理和醫療相關法規的知識，這樣才能更好地準備和完成下述CE認證必須的流程。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?產品設計和生產程序

?風險管理程序

?臨床驗證程序

?技術文件開發維護程序、UDI注冊和維護程序和符合性聲明程序

?質量管理體系

?上市后監管程序

?標簽開發程序

?風險糾正措施和產品召回程序

?上市后警戒程序

?監管機構溝通程序

?法律責任和損害賠償程序

?法規合規性監管程序

?技術、安全(風險)、臨床、質量和法規方面的專門知識的獲取和更新

上述程序和資源并非一人可以完成，建議企業招聘專業人士并建立一個認證團隊，各部門合作完成這些內容。

第三步：*大化減弱風險，滿足通用安全規定和產品性能要求

**，不管是什么類型的醫療器械，都必須滿足MDR附錄I中的通用安全規定和產品性能要求。其次，生產商需要熟知器械存在的或潛在的風險，平衡風險和收益之間的關系，完成上市后監管計劃。再者，生產商需要明了該器械的性能要求，以及如何在設計開發環節中滿足這些要求。接下來，確定所有設計開發過程均遵循歐盟官方指定的標準或規范，并且還需考慮EHS、電氣等相關標準或規范。*后，確保器械的標簽和說明滿足MDR第III章要求。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?風險管理文檔

?通用性能要求

?標簽和使用說明

?上市后監管計劃

第四步：完成臨床評價

不管是什么類型的醫療器械，都需要進行臨床評價。生產商需要提供足夠的臨床數據來支持器械的性能指標，滿足通用安全規定和產品性能要求。對于IIb類和III類高風險器械，如有必要的話，建議生產商咨詢MDCG，如何更好地執行臨床試驗或臨床研究。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?臨床評價計劃和報告

?臨床試驗或研究文檔（針對高風險器械）

?上市后臨床隨訪計劃（PMCF）

第五步：撰寫技術文件

生產商需要按照MDR對文檔的要求，綜合上述四個步驟的內容，將所有內容以專有文件的形式撰寫保存。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?所有技術文件

?上市后監管的技術文件

第六步：產品分銷計劃

生產商需要制定好如何將產品賣往歐洲的計劃，包括目標市場、銷售渠道等。如果生產商屬于歐盟以外的實體，則需要聘請歐盟授權代表，由授權代表來充當和歐盟當局溝通的角色。同時生產商也可以授權一個指定的進口商或分銷商，進口商或分銷商具有和授權代表同樣的職責，且和授權代表一起緊密合作。值得一提的是，歐盟并未明文規定進口商或分銷商和授權代表必須是兩個不同的實體。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?授權代表、進口商和分銷商的合作協議

第七步：器械注冊和生產商注冊

生產商、授權代表、進口商或分銷商需要以經濟運營商的身份，向監管當局遞交企業信息，獲得SRN號，然后對器械進行注冊，拿到UDI號。如果需要公告機構參與符合性評估，那么SRN號可以用申請評估流程。如果不需公告機構參與，那么已經完成了所有產品上市前所需步驟。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?SRN號

?UDI數據遞交到EUDAMED系

?符合性聲明

第八步：完成符合性評估

通常情況下，生產商需要選擇一個歐盟授權的公告機構來對產品進行符合性評價，包括如下的步驟。

公告機構對生產商的質量管理體系和產品技術文件進行評估，若評估結果是通過，公告機構會頒布“質量管理體系證書”和“技術文件評定證書”。

生產商向公告機構遞交技術文件、臨床數據和器械樣品，用于評估產品的質量，若評估結果是通過，公告機構會頒布“型式檢驗證書”。

生產商向公告機構提出申請，對日常生產質量進行評估，若評估結果是通過，公告機構會頒布“質量確認體系證書”。

若產品是定制的或者產量很小，生產商也可以向公告機構提出對每一個產品進行測試和驗證，若評估結果是通過，公告機構會辦法“產品驗證證書”。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?拿到“質量管理體系證書”和“技術文件評定證書”

?或者拿到”型式檢驗證書“和”質量確認體系證書“

?或者是定制器械，滿足MDR附錄XIII要求

第九步：完成上市前所有行政流程

生產商拿到公告機構頒布是證書后，完成*終的符合性聲明撰寫，對器械進行注冊，同時向授權代表、進口商、分銷商提供所需的文件和證書。

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?符合性聲明終稿

?生產商對產品的注冊

?授權代表和進口商對此產品的注冊（如果由他們進行注冊的話）

?提分銷商各語言版本的包裝和說明

?生產商官網發布各語言版本的包裝和說明

在此階段，生產商需要準備足夠的資料或信息來完成如下內容：

?風險受益衡量的證據

?執行PMCF的證據和更新臨床評價

?技術文檔更新和修改，以及歷史文檔

?質量管理體系執行證據、更新和修改

?上市后監管的證據

?客戶投訴和產品偏差調研的證據，采取糾正措施并通知相關人的證據

?事故調查和重大事故舉報的證據

?法規監管人履行職責的證據

?供應鏈溯源的證據

?注冊數據更新和修改的證據

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