作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
醫療器械出口加拿大CMDCAS注冊認證?新型冠狀病毒在全球擴大蔓延的趨勢下,醫療衛生隨之也成了人們當下關注的重心,在醫療衛生的重視度提升之后,相應帶來的便是醫療器械市場需求的增強。
面對當下醫療器械巨大的市場需求趨勢,各個器械制造商想要從中占據屬于自己的市場,必然要先熟悉進入國際市場需要哪些認證 。
例如進入加拿大這樣醫療服務十分先進的國家,需要怎樣的先決條件,以此為進軍其市場做鋪墊。而怎樣取得在加拿大醫療器械市場的認證,也隨之成為了想要進入加拿大市場的器械制造商的關注重點。
在加拿大的醫療設備與醫療用品的主要購進方中,主要有三個群體:
1、醫院和公共衛生機構(約占市場需求的70%)
2、相關醫療組織
3、企業采購自用
根據加拿大醫療器械法規(CMDR)規定,沒有進行CMDCAS注冊的醫療器械一般不能通過報關審核,并且銷售/使用方需要對因此所產生的醫療事故負擔全部民事和刑事責任。
如果您準備在加拿大生產、進口或分銷醫療產品,您需要申請加拿大衛生部醫療設備機構證書Medical Device Establishment License (MDEL)。
1、加拿大公司(聯邦公司或者州公司均可)
2、產品說明(包括產品名稱,用途以及成分)
資料準備完畢后,3個工作日內建立完成整套制度并提交申請,政府審批時間一般在1-2個月。
如果您是加拿大II類以上醫療產品生產商,并準備在加拿大銷售該產品,您需要申請加拿大衛生部醫療設備證書 Medical Device License (MDL)。
1、加拿大公司(聯邦公司或者州公司均可)
2、加拿大廠址;
3、產品說明(包括產品名稱,用途以及成分)
如資料完整,3個工作日內建立完成整套制度并提交申請,政府審批時間一般在1-2個月。
加拿大醫療器械分類
類似美國,加拿大也對醫療器械采取分級制度,加拿大的分級制度為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風險等級逐次提高。
Class I,即一類醫療器械豁免注冊,在具有CMDCAS認可的質量體系證書后可以直接銷售,二三四類醫療器械需要進行注冊。
需要提交的資料和CE的資料類似,不同等級的醫療器械需要提交的資料要求也不相同,可以在Health Canada網站上檢索到具體要求。不清楚器械是哪類的,或者不清楚條件的,可以咨詢我們。
醫療器械許可證發布后,每年11月1日需要向加拿大衛生部支付年費。如果于當年12月31日尚未續費,醫療器械許可證(及營業執照相關范圍)自動作廢。
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