江蘇提供醫(yī)療器械

美國(guó)FDA認(rèn)證的機(jī)構(gòu)單位？《深圳百檢網(wǎng)》是致力于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)及醫(yī)療器械出口認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)單位，擁有設(shè)備齊全的額生物實(shí)驗(yàn)室等，可提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)、CFDA等服務(wù)。

在新冠病毒的急劇擴(kuò)散下，疫情的風(fēng)向轉(zhuǎn)至了國(guó)外，韓國(guó)，意大利，日本等國(guó)家也隨之出現(xiàn)了口罩的緊缺。不少商家發(fā)現(xiàn)了這個(gè)商機(jī)，紛紛都想由此進(jìn)行口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服等醫(yī)療產(chǎn)品的出口。

針對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的出口，一定需要事先做好準(zhǔn)備，通過(guò)對(duì)應(yīng)國(guó)家市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，獲得準(zhǔn)入許可。本文將對(duì)于美國(guó)FDA認(rèn)證的概念與認(rèn)證流程做出介紹，為希望進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的商家提供參考。

一、FDA認(rèn)證的概念

FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)。在美國(guó)，F(xiàn)DA的權(quán)力是由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府所授權(quán)的，是從事食品與藥品管理的*高執(zhí)法機(jī)關(guān)。

FDA的成員中包括了化學(xué)家、醫(yī)生、律師等專(zhuān)業(yè)人士，一同致力于保護(hù)國(guó)民健康的政府管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。在國(guó)際上，F(xiàn)DA已經(jīng)被公認(rèn)為是世界上*大的食品與藥物的管理機(jī)構(gòu)之一，因此很多國(guó)家都會(huì)尋求FDA的幫助，來(lái)促進(jìn)與監(jiān)控本國(guó)產(chǎn)品的安全。

二、關(guān)于FDA認(rèn)證

FDA的認(rèn)證并不是所謂的傳統(tǒng)含義上的認(rèn)證，而是一種注冊(cè)與登記，所以正規(guī)來(lái)說(shuō)沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法。

通常都是以下三種稱謂

1、FDA批準(zhǔn)：主要針對(duì)于藥品，批準(zhǔn)某一藥品正式上市。

2、FDA注冊(cè)：食品、藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA的注冊(cè)。

3、FDA檢測(cè)：依據(jù)FDA的公布法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否與FDA法規(guī)的要求相符，檢測(cè)是由第三方所做的。FDA主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)的監(jiān)管。

三、需要做FDA認(rèn)證的產(chǎn)品分類(lèi)

1、醫(yī)療器械認(rèn)證

2、化妝品認(rèn)證

3、食品認(rèn)證

4、藥品認(rèn)證

5、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品認(rèn)證

四、FDA認(rèn)證的流程

1、向百檢網(wǎng)提交申請(qǐng)表與自身相關(guān)的資料

2、測(cè)試并出具報(bào)告

3、遞交至FDA審核

4、審核通過(guò)，給予證明

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