二類醫療器械進口注冊條件：申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲準上市銷售。

二類醫療器械進口注冊申請材料：

1、醫療器械注冊申請表

2、證明性文件

3、醫療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、說明書和標簽樣稿

12、符合性聲明

1.法律法規名稱：《醫療器械監督管理條例》

二類醫療器械進口注冊流程：

1.發起申請

2.國家藥監局醫療器械技術審評中心形式審查并受理

3.國家藥監局醫療器械技術審評中心技術審評

4.國家藥監局審查并作出決定

5.國家藥監局受理和舉報中心送達

依據文號：（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

醫療器械備案及注冊所需

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