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三類體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊(檢驗(yàn)報(bào)告代辦)

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

三類體外診斷試劑進(jìn)口注冊辦理?xiàng)l件:申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。



三類體外診斷試劑進(jìn)口注冊申請資料


1、申請表

2、證明性文件

3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

7、符合性聲明

8、其他 如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。


三類體外診斷試劑進(jìn)口注冊申請流程

1.發(fā)起申請

2.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心形式審查并受理

3.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評

4.國家藥監(jiān)局審查并作出決定

5.國家藥監(jiān)局受理和舉報(bào)中心送達(dá)



三類體外診斷試劑進(jìn)口注冊辦理依據(jù):

1. 法律法規(guī)名稱:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》


依據(jù)文號:(國務(wù)院令第650號)第十五條:醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。


2. 法律法規(guī)名稱:《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》


依據(jù)文號:(局令第32號)


醫(yī)療器械備案及注冊所需

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