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醫療設備器械韓國KFDA認證注冊流程

作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網

韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡稱衛生部,主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理,是*主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》,韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)負責對醫療器械的監管工作。


韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。


Ⅰ類:幾乎沒有潛在危險的醫療器械;


Ⅱ類:具有低潛在危險的醫療器械;


Ⅲ類:具有中度潛在危險的醫療器械;


Ⅳ類:高風險的醫療器械。


醫療器械分類依據:危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。


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