IPL脫毛儀，在美國一直作為二類醫(yī)療器械管理。在中國，于2018年8月1號，IPL脫毛儀正式被國家市場監(jiān)督總局列入二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04，總局并要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局做好以下管理：強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

2020年9月，亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產(chǎn)商和銷售商強(qiáng)制下架。從事IPL脫毛儀的企業(yè)，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

IPL

脫毛儀FDA檢測標(biāo)準(zhǔn)要求

IPL脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發(fā)射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。

對于IPL脫毛儀，測試分有源部分和生物學(xué)部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物學(xué)部分

ISO10993-5

ISO10993-10

當(dāng)然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。

每年10月1日到12月31日期間，F(xiàn)DA更新下一年收費(fèi)情況。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。

總之，IPL脫毛儀立足于美國市場以及其周邊市場，510K是必行之道。

醫(yī)療設(shè)備器械國內(nèi)注冊cfda認(rèn)證流程

為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。

**類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)**類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進(jìn)口**類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械備案及注冊所需檢測檢驗(yàn)報(bào)告可找我司百檢網(wǎng)實(shí)驗(yàn)室出具，我司是中國檢驗(yàn)認(rèn)證下屬實(shí)驗(yàn)室，國有實(shí)驗(yàn)室，支持一二三類醫(yī)療器械送檢！

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