**，美國FDA對貼牌商/重新包裝商的定義，我們先作一波普及：

貼牌商(Relableler)

Relabeler Changes the content of the labeling from that supplied from the original manufacturer for distribution under the establishment's own name. A relabeler does not include establishments that do not change the original labeling but merely add their own name.

貼牌商-以本公司名義，變更原生產商提供的標示文件內容進行銷售。貼牌商不包括不變更原始標示文件，但僅增加其公司名稱的企業。

重新包裝商(Repackager)

Repackager Packages finished devices from bulk or repackages devices made by a manufacturer into different containers (excluding shipping containers).

重新包裝商-對生產商的散裝*終醫療器械進行包裝，或對器械重新包裝在不同的包裝盒（不包括運輸箱）。

作為貼牌商/重新包裝商，FDA已經很明確要求進行企業登記和產品列名，并繳納年費，這一點我們是非常明確的。

作為貼牌商/重新包裝商，什么情況下需要510k呢？

關鍵判斷的一點，是否對標示文件（Labelling）進行重大變更或者影響器械的條件，如說明書的修改，比如增加新的預期用途、刪除或增加警告，禁忌癥。

關于這一點，我們前幾年還和FDA溝通，回復如下：

Relabelers may be required to submit a 510(k) if they significantly change the labeling or otherwise affect any condition of the device. Significant labeling changes may include modification of manuals, such as adding new intended/indicated uses, deleting or adding warnings, contraindications, etc.

貼牌商/重新包裝商能否直接完全采用已經獲得510k的醫療器械原生產商的資料和報告，申請fda 510k呢？

當然可以，但前提必須是未更改產品本身，比如修改產品硬件，產品軟件等，因為這些都涉及到重新測試，重新測試則需要重新提供報告。

另外，貼牌商/重新包裝商需要獲得原生產商的授權，510k申請時，遞交一份授權書（Letter of Authorization），主要聲明原生產商授權貼牌商/重新包裝商，使用原生產商的醫療器械全部510k文件，用于貼牌商/重新包裝商的本次510k申報。這份文件，FDA有官方推薦的模板，企業可以根據實際情況，適當調整模板內容。

大家可能覺得，既然貼牌商/重新包裝商申請510k的文件，可以完全采用原生產商已經獲得510k的醫療器械申報文件，那也就是說，貼牌商/重新包裝商的申報會非常順利，秒過咯，FDA也不會審核得很仔細咯。那不是滴，我們知道，審核的嚴格程度，取決于FDA審核員的專業程度以及當前技術水平，FDA審核員的認知不斷更新，每一次FDA都會比較認真仔細地審核，即使是貼牌商。引用莎士比亞名言，一千個讀者就有一千個哈姆雷特（There are a thousand Hamlets in a thousand people's eyes.--Shakespeare）。即使是*****的資料，每一位審核員的看法不同，都會有不同的審核意見。

就比如我們近期輔導的客戶，作為貼牌商申請510k，除了更改包裝和說明書中的產品基本信息，其余完全采用了經原生產商授權的510k整套資料。其產品激光帽曾于2017年通過我們的輔導，一次性通過了510k。而本次貼牌商的510k申請，卻出現一個小插曲，FDA針對我們資料，提了一個比較重大的問題，并且要求我們補檢。但是經過我們通過通宵達旦的查找資料，并且和FDA進行了電話會議。一開始FDA的態度還非常堅持，但是我們向FDA據理力爭，堅持FDA提出的這一點并不影響產品的安全性和有效性。*后，通過長達一個小時的會議討論（中美有時差，當時會議結束時已經接近北京時間凌晨1~2點），我們終于說服了FDA，免去本次補檢。緊接著，我們連夜通宵完成了其他小問題的修改，遞交資料，第二天就拿到了FDA的510k。客戶對我們技術老師，專門進行了表彰。這對我們十分鼓舞！百檢網每一次熱忱和真誠的服務，能得到客戶每一次*大的認可和尊重，是我們堅持奮戰在這個行業，不斷向前進的動力。

好了，回歸主題，不管是貼牌商/重新包裝商，還是原生產商，不管如何更改包裝、標簽等標示文件，歸根到底，還是需要保證產品的質量，因為醫療器械的使用，終究是為了提升醫療技術水平，提高人類的醫療服務質量。

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