FDA于2020/12/03發布了“FDA組合產品咨詢指南”，意在討論組合產品申請人從FDA獲得關于科學和監管問題的反饋的方法，并描述FDA和申請人在這些主題上相互交流時的*優方法。

什么是組合產品？FDA如何監管這類產品？

組合產品是指由藥物、器械和/或生物制劑的任何組合方式組成的產品(21 CFR 3.2(e))。組合產品中包含的藥物、器械和生物制品被稱為組合產品的“組成部分”(21 CFR 3.2(k))。

組合產品會被分配給某一個中心(即“領導中心”)，該中心對該組合產品的上市前審查和監管有主要管轄權。根據FD&C法案(21 USC 353(g)(1))第503(g)(1)條，將組合產品分配給某一領導中心的依據是確定哪個組成部分提供了組合產品的首要作用模式(PMOA)。組合產品上市前審查領導中心對上市后監管也有領導作用。

FDA提供了以下幾種方式，供組合產品申請人向FDA請求反饋：

基于申請流程的方式，如

1.器械與放射衛生中心(CDRH)和生物制品評價與研究中心(CBER)使用的pre-submission方式；

2.藥品評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)使用的正式會議方式；

3.通過組合產品協議會議(CPAMs)，視情況而定。

兩類方式適用情況如下：

基于申請流程的方式

CPAMs只適用領導中心已明確的組合產品。CPAMs的目的是解決組合產品上市許可的標準和要求，以及與組合產品相關的其他問題，如與產品上市后修改或CGMPs相關的要求。

FDA鼓勵申請人采用基于申請流程的方式。

該指南主要就以下內容進行了詳細描述：

1. 與開發組合產品申請人之間的pre-submission的結構化流程；

2. 注意事項：確保FDA對這類pre-submission給出的反饋是基于pre-submission中所提供信息所能給出的*佳建議；

3. CPAMs如何與其他FDA會議類型關聯，請求CPAMs時應提交哪些信息，以及通過CPAMs達成一致的形式和內容。

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