口罩第三方檢測機構費用大概多少錢？
口罩檢測費用在一萬多到數萬元不等，具體看產品項目及銷售渠道的使用標準要求等。GB 19083-2010 對醫用防護口罩的技術要求和檢驗方法做了詳細的規定。該標準屬于強制性標準，凡是醫用防護口罩產品都應符合標準規定的所有要求，對于醫用防護口罩的檢驗也要嚴格按照標準執行。
醫用防護口罩技術要求及檢驗方法
基本要求：口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應有呼氣閥。
檢驗方法：取3個口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力檢查，應符合以上要求。
鼻夾
鼻夾要求：口罩上應配有鼻夾。鼻夾應具有可調節性。
檢驗方法：按照說明書規定的使用方法調節，應符合以上要求。
口罩帶
口罩帶要求：口罩帶應調節方便。應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。
檢驗方法：
1.樣品數量：取4個口罩，打開包裝，其中2個進行溫度預處理，2個不進行預處理。
2.溫度預處理條件。預處理條件為：a、70℃±3℃ 環境試驗箱中放置24 h。b、-30℃±3℃環境試驗箱中放置24 h。
注：經溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4h。
3.通過目力檢查和拉力試驗裝置測量，結果均應符合調節方便、有足夠強度固定口罩的位置，以及每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。
過濾效率與氣流阻力
過濾效率要求：在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求。
氣流阻力：在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa（35 mm H2O）。
檢驗方法：
1.樣品數量：應該使用6個口罩樣品進行試驗。3個經過溫度預處理，3個不經過預處理。
2.溫度預處理條件：a、70℃±3℃ 環境試驗箱中放置24 h。? b、-30℃±3℃環境試驗箱中放置24 h。
注：經溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4h。
3.氣體流量應該穩定至85 L/min±2 L/min。規定試驗條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布應為粒數中值直徑（CMD）在0.075μm±0.020μm，幾何標準差不超過1.86（相當于空氣動力學質量中值直徑MMAD 0.24μm±0.06μm）。濃度不超過200 mg/m2。
a、過濾效率測定結果均應符合過濾效率等級（如表1）的要求。
b、吸氣阻力測定結果均應符合氣流阻力要求（即在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa [35 mm H2O] 。）
合成血液穿透
合成血液穿透要求：將2mL 合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。
檢驗方法：
1.樣品數量：應該使用5個口罩樣品進行試驗。
2.預處理條件：口罩樣品在21℃±5℃，相對濕度85%±5%環境試驗箱中預處理至少4h。口罩樣品從環境箱中取出1 min內做測試。
3.按照YY/T 0691-2008的試驗方法進行試驗，其結果應符合合成血液穿透要求的。
表面抗濕性
表面抗濕性要求：口罩外表面沾水等級應不低于 GB/T 4745-2012 中3級的規定，即具有抗沾濕性能或具有較好的抗沾濕性能。
檢驗方法：取3個口罩，參照GB/T 4745-2012 規定的方法進行測試，其結果均應符合GB/T 4745-2012 中3級的規定，即具有抗沾濕性能或具有較好的抗沾濕性能。
微生物指標
微生物指標要求：口罩應符合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表2，包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。
檢驗方法：
1.按照GB 15979—2002 中附錄B規定的方法進行試驗，結果應符合表2的要求。
2.標志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T 14233.2—2005 規定的方法進行試驗，結果應符合表2的要求。
環氧乙烷殘留量
環氧乙烷殘留量要求：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。
檢驗方法：
1.氣相色譜儀條件：氣相色譜儀應滿足下列條件，
a、氫焰檢定器：靈敏度不小于2 X 10^-11 g/s [苯，二硫化碳（CS2）]。
b、色譜柱：所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表3推薦的條件。
c、儀器各部件溫度：氣化室200℃，檢測室250℃
d、氣流量：
? ? ? ? ? ? ? ?N2——15mL/min~30mL/min；
? ? ? ? ? ? ? ?H2——30mL/min；
? ? ? ? ? ? ? ?空氣——300mL/min。
3.測試步驟：按照GB/T 14233.1-2008.9.4 GB 15980-1995中附錄G規定的*限浸提法，以水為溶劑進行平行試驗，按照GB/T 14233.1-2008.9.5、GB 15980-1995中附錄G規定的相對含量法進行測定，結果以算數平均值計算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應重新測定。
4.結果應符合：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。
阻燃性能
阻燃性能要求：所用材料不應具有易燃性。續燃時間應不超過5s。
檢驗方法：
1.樣品數量：應測試4個口罩樣品，2個經過溫度預處理，2個不經過預處理。
2.溫度預處理條件：a、70℃±3℃ 環境試驗箱中放置24 h。? b、-30℃±3℃環境試驗箱中放置24 h。注：經溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4h。
步驟：
a、將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的*低部分（當直接對著燃燒器放置時）的距離應設置在20mm±2mm。
b、將火焰高度調節在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度，應為800℃±50℃。
c、將頭模以60mm/s±5mm/s運動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態。結果應符合所用材料不應具有易燃性，續燃時間應不超過5 s。
皮膚刺激性
皮膚刺激性要求：口罩材料原發性刺激記分應不超過1
檢驗方法：按照GB/T 16886.10—2005 中規定的原發皮膚刺激方法進行試驗，其結果應符合以上要求。
密合性要求：口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100
檢驗方法：選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規定動作，按照附錄B中規定方法測試，應至少有8名受試者總適合因數符合要求。
口罩*小包裝的標志：口罩*小包裝上至少應有以下清楚易認的標志，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標志。
包括：a、產品名稱、型號；
b、生產企業或供貨商的名稱；
c、執行標準號；
d、產品注冊號；
e、濾料級別或相應說明；
f、“使用前請參見使用說明”的文字或符號；
g、貯存條件及有效期；
h、一次性使用產品應標明“一次性使用”或相當字樣；
i、如為滅菌產品應注明滅菌有效期及滅菌方式。
包裝箱上至少應有以下內容或標志：
a、生產企業或供貨商名稱和地址；
b、產品名稱、型號；
c、執行標準號；
d、產品注冊號；
e、規格數量；
f、生產日期或批號；
g、防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合GB/T 191 的規定；
h、貯存條件及有效期。
使用說明
使用說明至少應使用中文，并應至少給出下列內容：
a、用途和使用限制；
b、產品顏色代碼的意義（如適用）；
c、使用前需進行的檢查；
d、佩戴適合性；
e、使用方法；
f、貯存條件；
g、所使用的符號和（或）圖示的含義；
h、應給出可能會出現的問題及注意事項；
i、有關口罩使用時間的建議；
j、執行標準號；
k、產品注冊號；
包裝和貯存
包裝：口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。口罩按數量裝箱。
貯存：按使用說明的規定進行。
轉載注明：http://www.szlhsb.com/
返回頂部
400-101-7153
15201733840