國內權威的醫療器械檢測機構如何選擇？第二、三類醫療器械的注冊檢驗需由有承檢資質的醫療檢測機構進行檢測，檢測機構對被測產品的技術要求進行審查，并提出預評價意見。

目前，經食藥監部門認可的醫療器械檢測機構有20多家，包括中國食品藥品檢定研究院、百檢網醫療實驗室、北京醫療器械檢驗所、廣州醫療器械質量監督檢驗中心等。生產企業在申請注冊檢測前，應選擇具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內的醫療器械檢驗機構。如果由沒有承檢能力的檢測機構出具的檢測報告，經注冊審評后將被判定檢測報告不合格，企業將須對產品進行補充檢測，甚至可能面臨注冊產品退審。為避免這一情況，生產企業可以根據產品名稱在國家食品藥品監督管理總局數據庫的醫療器械檢測中心受檢目錄中查詢，境內哪家檢測機構對自己的產品有檢測能力。

如果擬注冊檢測產品沒有一家檢測機構可以承檢時，企業可向國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司申請指定檢測。醫療器械注冊管理司根據企業提交的資料和指定檢測機構的產品檢測能力證明材料進行研究后，給予企業回復。

醫療器械注冊檢測產品如何送檢？

（1）體外診斷試劑

第二、三類體外診斷試劑由食藥監部門負責抽樣，封樣后3日內由注冊申請人送檢有承檢資格的檢測機構安排檢測。抽樣規則由各省、自治區、直轄市食藥監部門制定，并無統一要求。

例如，鄭州市的診斷試劑生產企業如要申請二類產品抽樣，須先向鄭州市食品藥品監督管理局遞交抽樣申請書，市食藥監部門會安排2名相關負責人到企業現場抽樣，并查看生產、原材料采購、保存檢測等記錄。經檢查被抽產品符合要求后，完成抽樣，并簽字貼好封條。

（2）醫療器械

醫療器械申請注冊檢驗時，可根據醫療器械檢測機構的辦事指南準備樣品與資料，自行安排送檢。送檢量須滿足檢測要求，生產企業如擔心送檢量不夠，可在送檢前咨詢委托的檢測機構。

總之，醫療器械注冊檢驗是十分嚴謹的一個環節，其對于注冊審查的工作甚至產品上市后續都有著非常重要的作用。因此，生產或研發企業應秉持科學的態度對待注冊檢驗，從產品實際出發，不增加或夸大產品的作用，這樣產品上市后也可避免市場監管抽查出現產品不合格的現象。

需要注意的是，醫療器械注冊檢驗報告僅證明被測樣品符合要求，檢測結果僅對被測樣品負責。產品在上市后，企業唯有堅持有效的質量體系來保證產品的安全、有效。

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