作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)百檢網(wǎng),下面為您提供醫(yī)療器械生物性能檢測測試詳解,我司我們百檢網(wǎng)提供 醫(yī)療器械檢測服務(wù),提供有源醫(yī)療器械檢測、無源醫(yī)療器械檢測,提供 致敏性試驗(yàn)、 皮膚刺激試驗(yàn), 生物相容性等試驗(yàn)。
醫(yī)療器械檢測產(chǎn)品類別
失禁治療吸收產(chǎn)品、粘合劑、采血及儲(chǔ)血器械、骨空隙填料?、中樞神經(jīng)系統(tǒng)植入物、組合產(chǎn)品、隱形眼鏡、牙種植體、包含抗菌劑的器械械、設(shè)備原材料、血液透析一次性用品、植入式輸藥器械、輸液 / 輸血器械?、人工晶狀體、腹腔鏡和內(nèi)窺鏡、義眼、畸齒矯正器械械、骨科植入物、造瘺器械、可重復(fù)使用的器械、手術(shù)手套?、手術(shù)縫合線、注射器、泌尿系統(tǒng)支架、泌尿系統(tǒng)導(dǎo)管、血管導(dǎo)管、人造血管、血管支架、心室輔助器械、傷口引流器械、傷口敷料
醫(yī)療器械檢驗(yàn)測試標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目
測試項(xiàng)目 |
標(biāo)準(zhǔn) |
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細(xì)胞毒性測試(MTT法) |
ISO 10993-5 |
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細(xì)胞毒性測試(瓊脂法) |
ISO 10993-5 / USP 87 |
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細(xì)胞毒性測試(濾膜法) |
ISO 10993-5 |
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細(xì)胞毒性測試(直接接觸法) |
ISO 10993-5 / USP 87 |
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細(xì)胞毒性測試(洗脫法) |
USP 87 |
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致敏測試(*大劑量法?/?斑貼法) |
ISO 10993-10 |
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皮膚刺激測試 |
ISO 10993-10 |
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皮內(nèi)刺激測試 |
ISO 10993-10 / USP 88 |
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口腔刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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陰道刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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陰莖刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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直腸刺激測試(需組織病理讀片) |
ISO 10993-10 |
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眼刺激測試 |
ISO 10993-10 |
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急性全身毒性測試 |
ISO 10993-11 / USP 88 |
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亞急性全身毒性測試(14 / 28天) |
ISO 10993-11 |
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亞?/?慢性全身毒性測試(90 / 180天) |
ISO 10993-11 |
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熱原測試 |
ISO 10993-11 |
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皮下植入測試 |
ISO 10993-6 |
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肌肉植入測試 |
ISO 10993-6 |
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骨植入測試 |
ISO 10993-6 |
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溶血測試 |
ISO 10993-4 / GB |
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溶血測試 |
ASTM F756 |
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凝血測試 |
ISO 10993-4 / GB |
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血小板計(jì)數(shù)測試 |
? |
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補(bǔ)體測試 |
ISO 10993-4 / GB |
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血栓測試(體內(nèi)、體外) |
ISO 10993-4 / GB |
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細(xì)菌回復(fù)性測試 |
ISO 10993-3 |
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小鼠淋巴瘤測試 |
ISO 10993-3 |
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染色體畸變測試 |
ISO 10993-3 |
|
微核測試(小鼠) |
ISO 10993-3 |
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