在全國人民萬眾一心的努力下，

這場戰“疫”取得了**的成果，

而口罩等防護用品緊缺的情況

也得到改善。

然而隨著疫情在世界范圍內的持續發酵，

國外許多地方

也面臨著“一罩難求”的窘境。

下面百檢網為大家解讀

口罩、防護服這類防疫產品

在歐、美、中做檢測認證的要求。

口罩出口歐盟

歐盟法規變動：

舊：MDD（93/42/EEC Medical Device Directive）法規

新：MDR（2017/745 on medical devices）法規

2020.5.27舊法規將被新法規代替

2020.5.26前拿到的MDD證書，可以使用至2024.5.26

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩（工業用防護）和醫用口罩。

醫用口罩

根據醫用口罩的提供狀態是無菌還是非無菌，其認證模式也有所不同。

非無菌方式：（不要求NB機構發證，企業可自我宣稱）

1）編制技術文件

2）提供測試報告

3）DOC

4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

百檢網解決方案

按新MDR法規，Class I，

協助客戶完成自我宣稱

測試報告約3-6周，

提供加急服務，

1周，生產商即可出貨。

無菌方式：（必須是有資質NB機構發證，時間至少半年）

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術文件

4）提供測試報告

5）公告機構審核

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

防護口罩

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，出口需要的資料：

1）?產品的型式試驗報告

2）?技術文件評審

3）?工廠質量體系審查。

4）?歐盟授權的公告機構頒發的CE證書

百檢網解決方案

按標準EN149:2001+A1:2009，4-5周，NB機構發證

口罩出口美國

美國法規對醫用口罩和工業防護口罩同樣是區分管理：

醫用口罩由FDA管控，防護口罩由NIOSH管控

醫用口罩

美國醫用口罩屬于規則878.404，分類為二類，且需要申請510K批準，流程為：

● 進行產品測試（性能測試、生物學測試）

● 準備510K文件，提交FDA評審

● FDA發510K批準信

● 完成工廠注冊和器械列名

● 產品出口

防護口罩

NIOSH的口罩防護等級認證流程如下：

a、送樣品到NIOSH認可的實驗室進行測試，通常為美國實驗室

b、編寫技術文件提交NIOSH評審，一般包括：產品圖紙、產品說明、質量體系文件、測試報告

c、工廠檢查

d、核發證書

百檢網解決方案

醫用口罩申請FDA 510(K)批準，

周期：4~6個月

（目前也有案例2個月拿下來）

百檢網解決方案

醫用產品：

企業獲得檢測報告后，

遞交至藥監局審批

獲得醫療器械注冊證。

非醫用產品：

獲取測試報告即可入市。

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