作者:百檢網 時間:2021-11-16 來源:互聯網
臺灣食品藥品監督管理局(TFDA) 于11月5日發布了指導文件草案(中文鏈接),供公眾咨詢。該指南概述了與創建和應用醫療設備的**設備標識(UDI)信息有關的新要求和IVD。
指南解決了UDI標簽和將信息上傳到數據庫的問題
根據新要求,II級和III級醫療設備和IVD將需要在產品本身或單個包裝上貼有UDI信息標簽。如果產品太小而無法在這種情況下使用,則可以將UDI標簽貼在用于銷售的*小散裝包裝上。該指南還列出了某些不受UDI標簽要求的產品,包括個性化醫療設備。
TFDA將要求將產品的UDI信息上載到專用數據庫,在此簡稱為UDI數據庫或UDID。該指南的兩個附件詳細介紹了產品編號和條形碼的組成,以及將其包含在UDID中的要求。
UDI要求的分階段實施將從風險較高的設備開始
強制執行UDI要求的建議時間表如下:
1、III類可植入設備–2021年6月1日
2、III類非植入式設備–2022年6月1日
3、II類設備–2023年6月1日
TFDA將在指南草案發布之日起60天內接受公眾反饋。公告中提供了聯系信息。
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