歐盟醫療器械法規MDR于2017年5月26日開始實施，經過4年的過渡期，將于2020年5月26日強制執行。為了幫助大家更好地理解MDR，我們在此為您梳理了MDR中的臨床評價的要求。

根據MDR第VI章的要求，制造商應規定并證明臨床證據的等級足以證明符合通用安全與性能相關的基本要求。該臨床證據等級應適合器械及其預期用途的特性。制造商應根據本法規及附錄XIV第A部分計劃、實施并用文件記錄臨床評價。

制造商應：

(a)建立并更新臨床評價計劃，該計劃至少應包括：

1、標識通用安全與性能要求（需要相關臨床數據的支持）

2、器械的預期用途說明

3、明確預期使用者以及明確適應癥和禁忌癥

4、對患者預期臨床益處的詳細說明以及相關和指定的臨床結果參數

5、檢驗臨床安全性的定性和定量方面的方法說明，并明確說明對剩余風險和副作用的確定方法

6、根據醫學中*先進的技術確定器械各種適應癥和預期用途的收益風險比的可接受性所使用的參數的指示性清單和說明

7、如何解決特定方面（如藥物、非活性動物或人體組織的使用）相關的風險利益問題的指示

8、一份用于指示從探索性研究（如首次人體研究、可行性研究、先導研究）到驗證性研究（如關鍵的臨床研究）進展過程的臨床研發計劃，以及符合MDR附錄第B部分所述的PMCF，此PMCF需列出里程碑并說明潛在驗收標準

(b)確定器械相關的可用臨床資料及其預期用途，以及通過系統的科學文獻檢索找到臨床證據的缺口；

(c)通過評估臨床數據在構建器械安全性和性能方面的適用性，對全部相關臨床數據做出評價；

(d)根據臨床研發計劃，通過合理設計的臨床研究，生成解決現存問題所需的任何新的或額外的臨床數據；

(e)分析所有相關臨床數據，以便得出器械的安全和臨床性能（包括臨床益處）方面的結論。

臨床評價應深入且客觀，并同時兼顧有利和不利數據。其深度和程度應與所述器械的性質、分類、預期用途、制造商有關該器械的聲明和風險相稱。

臨床評價只能基于可證明與所述器械同等的相關器械的臨床數據。在證明同等性的過程中應考慮以下技術、生物和臨床特點：

技術特點：具有類似設計的器械；在類似條件下使用；具有類似規格和特性，包括物理化學特性，如能源強度、拉伸強度、粘度、表面特征、波長、軟件算法等；使用類似部署方法（如相關）；具有類似工作原理和關鍵性能要求。

生物特點：對于類似類型、類似接觸時間和類似的物質釋放特征，包括降解產物和可溶出物，該器械使用相同的材料或物質接觸相同的人體組織或體液。

臨床特點：該器械用于同一臨床情況或目的，包括類似的疾病嚴重程度和階段，針對身體的同一部位，用于類似人群，包括年齡、解剖學和生理學；具有相同類型的使用者，具有根據預期臨床效果得出的類似的針對某一特定預期用途的相關關鍵性能。

**段列出的特點的類似程度應使得器械的安全性和臨床性能方面無顯著的臨床差異。對等同性的考慮必須始終基于合理的科學根據。為便于考察等同性，必須能夠清楚地表明制造商有充分的條件獲取具有等同性的相關器械上數據。

臨床評價的結果和其所基于的臨床證據應記錄在臨床評價報告中，而此報告應作為器械符合性評估的證明。

臨床證據和非臨床檢測方法得到的非臨床數據以及其他相關文件一起，應足以允許制造商證明所述器械滿足通用安全與性能要求，并應加入所述器械技術文件中。

臨床評價中參考的有利和不利數據也應全部包含在技術文件中。

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