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MDR醫(yī)療器械之CE標識要求

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開始實施,經(jīng)過4年的過渡期,將于2021年5月26日強制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR,我們在此為您梳理了MDR中CE標識的要求。

根據(jù)MDR法規(guī)中附錄V的要求,CE標識要求如下:


1、“CE”標識必須包含前綴“CE”,并采用以下形式:

2、若縮小或放大CE標識,應(yīng)遵循上述圖片的比例。

3、在垂直方向上,CE標識的各個部分應(yīng)具有基本相同的尺寸,且不小于5 mm。此*小尺寸不針對小型器械。

那么CE標識應(yīng)貼附在哪里呢?

根據(jù)MDR法規(guī)第18條,CE標識應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在:

1、器械,或考慮到器械性質(zhì),無法或不適合將標簽或添加到器械上時,應(yīng)將CE標識添加在包裝上

2、無菌包裝上

3、使用說明書中

4、銷售包裝上


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