作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月26日開始實施,經(jīng)過4年的過渡期,將于2021年5月26日強制執(zhí)行。為了幫助大家更好地理解MDR,我們在此為您梳理了MDR中CE標識的要求。
根據(jù)MDR法規(guī)中附錄V的要求,CE標識要求如下:
1、“CE”標識必須包含前綴“CE”,并采用以下形式:
2、若縮小或放大CE標識,應(yīng)遵循上述圖片的比例。
3、在垂直方向上,CE標識的各個部分應(yīng)具有基本相同的尺寸,且不小于5 mm。此*小尺寸不針對小型器械。
那么CE標識應(yīng)貼附在哪里呢?
根據(jù)MDR法規(guī)第18條,CE標識應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在:
1、器械,或考慮到器械性質(zhì),無法或不適合將標簽或添加到器械上時,應(yīng)將CE標識添加在包裝上
2、無菌包裝上
3、使用說明書中
4、銷售包裝上
如果您有醫(yī)療器械經(jīng)營、注冊、體系或臨床方面的問題,百檢網(wǎng)可為您提供專業(yè)的服務(wù),以幫助您的產(chǎn)品及早進入國內(nèi)外市場,面向全球。
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