非醫用電子體溫計需要510k

fda注冊，醫用電子體溫計以直接接觸方式間歇監控人體被測部位的體溫，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。醫用電子體溫計一般由探測器（探頭保護套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應模塊組成。

目前國內已有多家企業取得二類NMPA注冊證。

工作原理：放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度以數字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結束。

預期用途：供家庭和醫療部門測量人體體溫使用。

醫用電子體溫計在中國屬于二類醫療器械，分類代碼07-03-04。

醫用電子體溫計在美國一直作為二類醫療器械管理。

醫用電子體溫計檢測標準要求

測試分有源部分和生物學部分

2.1有源部分

IEC 60601-1-2

IEC 60601-1

IEC 60601-1-11

ISO 80601-2-56

ASTM E1112-00?

2.2生物學部分

ISO 10993-5

ISO 10993-10

FDA抽查工作準備

FDA明文規定，醫用電子體溫計不豁免21CFR Part 820，即QSR820體系。獲得510K注冊的企業，日常過程中品質記錄、生產記錄、銷售記錄很重要。

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