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生物相容性檢測標準-生物相容性測試標準

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

百檢網(wǎng)在此匯總了中國國家藥品監(jiān)督管理局目前現(xiàn)行或者即將實施的

生物相容性系類標準。生物學評價是所有直接或間接接觸人體的無源和有源醫(yī)療器械較為重要的環(huán)節(jié)，尤其是要求進行觀察周期漫長的生物學試驗的醫(yī)療器械，如亞慢性和植入，一旦不能符合各國法規(guī)和相關(guān)標準等要求，企業(yè)將耗費不少人力物力財力，影響產(chǎn)品上市進程。因此，為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)更好地進行生物學評價，產(chǎn)品更順利地進入市場。

1. GB/T 16886生物相容性試驗系類標準


版本

標準名稱

實施日期

實施狀態(tài)

采標標準編號

GB/T 16886.1-2011

醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

2011-12-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-1:2009

GB/T 16886.2-2011

醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求

2012-5-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-2:2006

GB/T 16886.3-2008

醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

2008-9-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-3:2003

GB/T 16886.4-2003

醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇

2003-8-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-4:2002

GB/T 16886.5-2017

醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

2018-7-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-5:2009

GB/T 16886.6-2015

醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

2017-4-1

現(xiàn)行

ISO 10993-6:2007

GB/T 16886.7-2015

醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

2017-1-1

現(xiàn)行

ISO 10993-7:2008

GB/T 16886.9-2017

醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

2018-7-1

現(xiàn)行

ISO 10993-9：2009

GB/T 16886.10-2017

醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

2018-7-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-10:2010

GB/T 16886.11-2011

醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗

2012-5-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-11:2006

GB/T 16886.12-2017

醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

2018-7-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-12:2012

GB/T 16886.13-2017

醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量

2018-7-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-13:2010

GB/T 16886.14-2003

醫(yī)療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

2003-8-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-14:2001

GB/T 16886.15-2003

醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

2003-8-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-15:2000

GB/T 16886.16-2013

醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計

2014-8-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-16:2010

GB/T 16886.17-2005

醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

2006-4-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-17:2002

GB/T 16886.18-2011

醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征

2012-5-1

現(xiàn)行

ISO ? 10993-18:2005

GB/T 16886.19-2011

醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征

2012-5-1

現(xiàn)行

ISO/TS ? 10993-19:2006

GB/T 16886.20-2015

醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法

2017-1-1

現(xiàn)行

ISO/TS ? 10993-20:2006



2. YY/T 0127.1生物相容性試驗系類標準


版本

標準名稱

實施日期

實施狀態(tài)

采標標準編號

YY/T 0127.1-1993

口腔材料生物試驗方法 溶血試驗

1993-10-1

現(xiàn)行

ISO 10993一6:1994

YY/T 0127.2-2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性全身毒性試驗：靜脈途徑

2010-12-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.3-2014

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：根管內(nèi)應用試驗

2015-7-1

現(xiàn)行

ISO 7405:2008

YY/T 0127.4-2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 骨埋植試驗

2015-7-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.5-2014

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：吸入毒性試驗

2011-6-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.6-1999

口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗

1999-10-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.7-2017

口腔醫(yī)療器械生物學評價第7部分：牙髓牙本質(zhì)應用試驗

2018-4-1

現(xiàn)行

ISO 7405:2008

YY/T 0127.8-2001

口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗

2001-8-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.9-2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 細胞毒性試

2011-6-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.10-2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 鼠傷寒沙門

2010-12-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.11-2014

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：蓋髓試驗

2015-7-1

現(xiàn)行

ISO 7405:2008

YY/T 0127.12-2008

牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 微核試驗

2009-6-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.13-2018

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗

2019-5-1

即將實施

/

YY/T 0127.14-2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗

2010-12-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.15-2018

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

2019-5-1

即將實施

/

YY/T 0127.16-2009

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗

2011-6-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.17-2014

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗

2015-7-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0127.18-2016

口腔醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：牙本質(zhì)屏障細胞毒性試驗

2017-1-1

現(xiàn)行

/



3.?其他生物相容性試驗標準


版本

標準名稱

實施日期

實施狀態(tài)

采標標準編號

YY/T 1512-2017

醫(yī)療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指

2018-7-1

現(xiàn)行

ISO/TR 15499:2016

YY/T 0268-2008

牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗

2009-6-1

現(xiàn)行

/

YY 0290.5-2008

眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性

2010-6-1

現(xiàn)行

ISO 11975-5:2006

YY 0719.7-2011

眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第7部分：生物學評價試驗方法

2013-6-1

現(xiàn)行

/

YY/T 1302.1-2015

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求

2016-1-1

現(xiàn)行

/

YY/T 1302.2-2015

環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求

2016-1-1

現(xiàn)行

/

GB/T 14233.1-2008

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

2009-10-1

現(xiàn)行

/

GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法

2006-5-1

現(xiàn)行

/

YY/T 1295-2015

醫(yī)療器械生物學評價 納米材料：細菌內(nèi)毒素試驗

2016-1-1

現(xiàn)行

ISO 29701:2010

YY/T 1532-2017

醫(yī)療器械生物學評價納米材料溶血試驗

2018-4-1

現(xiàn)行

/

YY/T 1535-2017

人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學評價人精子存活

2018-4-1

現(xiàn)行

/

GB/T 16175-2008

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法

2008-9-1

現(xiàn)行

/

YY/T 0993-2015

醫(yī)療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗

2016-01-01

現(xiàn)行

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